Настоящий стандарт устанавливает требования и рекомендации по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена.
ANSI/AAMI/ISO 11135:1994 Ссылочный документ
ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1*， 2009-11-01 Обновление
ISO 11138-1 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.*， 2017-02-28 Обновление
ISO 9001:1987 Системы качества; Модель обеспечения качества при проектировании/разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ISO 9002:1987 Системы качества; Модель обеспечения качества при производстве и монтаже
ISO 9004:1987 Менеджмент качества и элементы системы качества; Методические рекомендации