1. Область применения 2. Нормативные ссылки 3. Термины и определения, сокращения 3.1 Термины и определения 3.1.1 Клиническое исследование 3.1.2 Исследователь 3.1.3 Субъект Субъект 3.1.4 Информированное согласие Информированное согласие 3.1.5 Мониторинг 3.1.6 Аудит 3.1. 7Протокол 3.1.8 Форма отчета о случае 3.1.11 Неблагоприятное нежелательное явление, НЯ 3.1.12 Серьезное нежелательное явление, SAE 3.1.13 Сертифицировано Сертифицировано Копия 3.1.14 Качество как страхование, обеспечение качества, обеспечение качества 3.1. 15 Контроль качества, КК 3.2 Сокращения 4. Содержание оценки возможностей учреждения по проведению клинических исследований 5. Определение результатов оценки Приложение А (Спецификация Половое приложение) Содержание оценки и уровень оценки Часть 1 Общая ситуация в учреждениях по проведению клинических исследований Часть 2 Организационная структура управления Часть 3 Качество и Управление рискамиЧасть 4Управление файлами данныхЧасть 5Исследуемые лекарственные средства/Управление медицинским оборудованием Часть 6Вспомогательные отделения и лаборатории, связанные с клиническими исследованиямиЧасть 7Системы и стандартные операционные процедуры
T/CGCPU 003-2019 История
2023T/CGCPU 003-2023 Спецификация для оценки потенциала учреждений клинических исследований
2019T/CGCPU 003-2019 Стандарты оценки потенциала учреждений клинических исследований