BS ISO 24190:2023
Биотехнология. Аналитические методы. Риск-ориентированный подход к выбору и валидации методов быстрого обнаружения микробов в биопроцессах

Стандартный №

BS ISO 24190:2023

Дата публикации

2023

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS ISO 24190:2023

сфера применения

Область применения В этом документе представлены рекомендации, основа и подход, основанный на оценке риска, для выбора и проверки методов быстрого обнаружения микробов при производстве клеточных терапевтических продуктов. В этом документе представлена гибкая основанная на оценке риска система обнаружения микробного загрязнения клеточных терапевтических продуктов и клеточных промежуточных продуктов. В этом документе представлены общие требования и риски, связанные с производством клеточных терапевтических продуктов, а также гибкость, позволяющая учитывать различия в конкретных процессах производства каждого уникального клеточного терапевтического продукта. В этом документе в первую очередь рассматриваются испытания на стерильность при производстве клеточных терапевтических продуктов. Этот документ применим к производству других терапевтических продуктов клеточного происхождения. В этом документе основное внимание уделяется методам быстрого микробиологического тестирования (RMTM), используемым как для тестирования в процессе производства, так и для тестирования конечного продукта. Вирусные испытания при производстве клеточных терапевтических продуктов не включены в этот документ.

BS ISO 24190:2023 История

• 2023 BS ISO 24190:2023 Биотехнология. Аналитические методы. Риск-ориентированный подход к выбору и валидации методов быстрого обнаружения микробов в биопроцессах