T/CSBM 0010-2021
Нанопорошок гидроксиапатита для биомедицинского применения. (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CSBM 0010-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/CSBM 0010-2021

сфера применения

Технические требования: 1 Правила наименования Продукты можно классифицировать по размеру частиц, представленному аббревиатурой н-ГАП (нанопорошок гидроксиапатита) плюс цифрами. Цифры обозначают величину размера частиц порошка (в нанометрах).Для сухих продуктов с требованиями к верхнему и нижнему пределу размера частиц цифры обозначают верхний предел (максимальный размер частиц) и нижний предел (минимальный размер частиц) диапазон размеров частиц в последовательности.Размер частиц), например, n-HAP80-40 представляет собой нанопорошок HAP с максимальным размером частиц не более 80 нм и минимальным размером частиц не менее 40 нм. Для продуктов, для которых требуется только верхний предел размера частиц, число указывает верхний предел размера частиц (максимальный размер частиц), например, n-HAP85 представляет собой смешанный нанопорошок HAP с размером частиц не более 85 нм. 2. Внешний вид: белый твердый порошок без запаха и вкуса, посторонние вещества не видны невооруженным глазом. 3 Размер частиц должен соответствовать требованиям GB/T32269, а размер нанопорошка гидроксиапатита должен находиться в пределах 100 нм по крайней мере в одном измерении. 4. Рентгеноструктурный анализ. Спектр рентгеновской дифракции должен соответствовать карточке порошковой дифракции JCPDF № 09-0432. Кристалличность: нет явных пиков других фосфатов кальция и кристаллических веществ, а также явных проявлений аморфных веществ. Содержание кристаллической фазы гидроксиапатита должно быть не менее 95%. 5 Инфракрасный спектр поглощения должен иметь пики поглощения гидроксилов при 3573 и 632 см^(-1) и пики поглощения фосфатов при 1090, 1047, 959, 601 и 571 см^(-1), без пиков карбоната, карбонила, амино или пиков поглощения других примесей. появляться. 6 Атомное соотношение кальций/фосфор Атомное соотношение кальций (Ca)/фосфор (P) должно составлять 1,67±0,02. 7 Содержание микроэлементов (выраженное в мг/кг): Мышьяк ≤ 3 мг/кг, кадмий ≤ 5 мг/кг, ртуть ≤ 5 мг/кг, свинец ≤ 30 мг/кг, общее количество элементов тяжелых металлов (в пересчете на свинец) ≤ 50 мг/кг. Для всех металлов или оксидов, не рассчитанных на свинец, если их концентрация превышает или равна 0,1%, рекомендуется перечислить их на отдельной странице и прикрепить к упаковке. 8 Биосовместимость Перед применением нанопорошка гидроксиапатита в организме человека необходимо пройти комплексную оценку биосовместимости, а также провести тест в соответствии с методом испытаний, рекомендованным GB/T16886.1.

T/CSBM 0010-2021 История

• 2021 T/CSBM 0010-2021 Нанопорошок гидроксиапатита для биомедицинского применения.