Настоящий европейский стандарт устанавливает требования и испытания для низкотемпературных стерилизаторов перекиси водорода, в которых в качестве стерилизующего агента используется испаренный водный раствор перекиси водорода. Эти стерилизаторы используются для стерилизации медицинских изделий, особенно термолабильных медицинских изделий. Этот европейский стандарт определяет минимальные требования. за характеристики и конструкцию стерилизаторов, предназначенных для осуществления процесса стерилизации медицинских изделий; ? для оборудования и средств управления этими стерилизаторами, необходимых для эксплуатации@ контроля и мониторинга@ и которые могут использоваться для валидации процессов стерилизации; ? для испытательного оборудования и процедур испытаний, используемых для проверки характеристик стерилизатора, указанных в настоящем европейском стандарте. Настоящий европейский стандарт не устанавливает требований к оборудованию, предназначенному для переработки жидкостей, биологических отходов или тканей человека. Настоящий европейский стандарт не описывает систему менеджмента качества для контроля всех этапов производства стерилизатора. Настоящий европейский стандарт не устанавливает требований и испытаний систем обеззараживания для использования в помещениях, ограждениях или окружающих помещениях. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Обращается внимание на стандарты управления качеством, например EN ISO 13485. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Экологические аспекты настоящего стандарта рассмотрены в приложении H.
PREN 17180-2017 История
2017PREN 17180-2017 Стерилизаторы для медицинских целей. Низкотемпературные стерилизаторы с испарением перекиси водорода. Требования и испытания