T/ZGXX 0003-2019
Средство для чистки медицинского оборудования (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/ZGXX 0003-2019

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2019

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/ZGXX 0003-2019

сфера применения

Требования 5.1 Требования к материалам Поверхностно-активные вещества, используемые в рецептуре, должны представлять собой химические вещества, разлагаемость которых подтверждена, и которые сами по себе и продукты их разложения безвредны для животных, растений и окружающей среды в той степени, в которой это признано современным научным и технологическим уровнем. Конкретные требования заключаются в следующем: а) Первичная биоразлагаемость ПАВ составляет не менее 90%. б) При первичной степени биоразложения ПАВ менее 90%, но не менее 80%, конечная степень его биоразложения должна быть не менее 60%. Примечание. Эфир полиоксиэтилена алкилфенола и сульфонат тетраполипропилена являются поверхностно-активными веществами, которые, как известно, не используются. Вода, используемая в формуле, должна быть очищенной водой или водой с проводимостью ≤15 мкс/см (25 ℃). 5.2 Физико-химические показатели Физико-химические показатели средств для чистки медицинских изделий должны соответствовать положениям таблицы 1. Таблица 1 Физико-химические показатели средств для чистки медицинских изделий Показатели изделия Содержит ферменты Неферментные Щелочные Нейтральные кислотно-щелочные Нейтральные кислоты Внешний вид Без наслоений, без взвешенных веществ и осадков (кроме продуктов с однородными взвешенными компонентами), без механических примесей Однородная жидкость термостоек (40±2) ℃. После вынимания и возвращения в комнатную температуру на 24 часа наблюдается отсутствие расслоения, помутнения, не меняется запах. Холодостоек ( -10±2) ℃. После того, как его вынимают и возвращают при комнатной температуре на 24 часа, наблюдается отсутствие кристаллизации. pH осадка (25°C, исходный раствор)＞7,56,5~7,5＜6,5＞7,56 .5~7,5＜6,5 Коррозионная углеродистая сталь (технические характеристики см. в GB/T700) в основном нет коррозии или небольшая коррозия в основном нет коррозии в основном нет коррозии или слабая коррозия Сильная коррозия, в основном нет коррозии или небольшая коррозия, в основном нет коррозии, в основном нет коррозии или легкая коррозия, нержавеющая сталь (см. технические характеристики в GB/T1220) ————————————Общее содержание твердых веществ/%≥——10 Протеаза Относительная активность или содержание фермента/(ГБЕ/мл)≥16—— Моющая способность/мин≤40 Производительность пены (25±2)℃/мм≤мгновенная высота: 50 Мышьяк/мг/кг≤5,0 Тяжелые металлы/мг/кг≤100 Содержание метанола/%≤0,1 Содержание формальдегида/%≤0,1 Примечание 1: Разные типы протеаз по-разному гидролизуют азотирозол и гидролизуют продукты, поэтому существенное значение активности фермента, измеренной относительно эталонного фермента, различно. Между ними нет сопоставимости, а значения активности два не имеют ничего общего с эффектом обеззараживания. Примечание 2: Для одного и того же типа протеазы, чем выше активность фермента, измеренная по сравнению с эталонным ферментом, тем выше содержание активного ингредиента ферментного препарата, тем лучше эффект обеззараживания. 5.3 Микробиологические показатели Микробиологические показатели средств для очистки медицинских изделий должны соответствовать требованиям таблицы 2. Таблица 2. Микробные индикаторы средств для очистки медицинского инструмента Общее количество индикаторных колоний/(КОЕ/г или КОЕ/мл) ≤ 200 Колиформы не выявляются Pseudomonas aeruginosa не выявляются Staphylococcus aureus не выявляются 5.4 Количественные требования к упаковке Должно соответствовать с требованиями «Мер по надзору и управлению измерением количественных расфасованных товаров» № 75 Главного управления по надзору за качеством, инспекции и карантину Китайской Народной Республики [2005 г.]. 6 Метод испытания 6.1 Внешний вид Возьмите пробу объемом не менее 100 мл, поместите ее в сухую и чистую бутылку из бесцветного стекла с пробкой и наблюдайте в условиях непрямого освещения. 6.2 Термостойкость и морозостойкость Возьмите две пробы объемом не менее 100 мл, поместите их в бутыли из бесцветного стекла вместимостью 250 мл с пробками соответственно, одну поместите в инкубатор при температуре (40±2)°С на 24 часа, выньте и верните для наблюдения. при комнатной температуре, другой поместить в холодильник при температуре (-10±2)°С на 24 часа, вынуть и вернуть при комнатной температуре для наблюдения. 6,3pH следует проводить в соответствии с положениями GB/T6368. 6.4 Коррозионную активность измеряют и оценивают по наибольшей концентрации продукта в соответствии со статьей 2.2.4 Технической спецификации по дезинфекции (издание 2002 г.). 6.5 Общее содержание твердых веществ Проверьте влажность и летучие вещества в соответствии с GB/T13173 и рассчитайте общее содержание твердых веществ на основе остатка. 6.6 Относительная активность фермента или содержание протеазы должны определяться в соответствии с соответствующими главами GB/T13173. 6.7 Очищающая способность a) Испытательная концентрация: чистящее средство разбавляется очищенной водой в соответствии с максимальным коэффициентом разбавления (или минимальной концентрацией), указанным в инструкциях на этикетке производителя, и тестируется при температуре воды (40±1)°C. б) Инструменты: карта для проверки очистки, стакан емкостью 200 мл, водяная баня с постоянной температурой, аналитические весы (чувствительность 0,0001 г), секундомер, термометр. Примечание. Можно использовать унифицированную карту для проверки очистки, а также доступны для использования коммерческие карты для проверки очистки STF, если Если необходимо, он будет единообразно заказан техническим координатором настоящего стандарта. в) Операция: Возьмите исходный раствор чистящего средства и добавьте его в стакан емкостью 200 мл. В соответствии со средним значением коэффициента разбавления, заявленным производителем, добавьте очищенную воду или воду с проводимостью ≤15 мкс/см (25°C). ) до 200 г; поместите стакан с разбавителем в водяную баню, поддерживайте постоянную температуру (40±1)℃. Подвесьте фиксированную тестовую карту очистки в стакан, запустите секундомер, чтобы начать отсчет времени. После того, как имитированные загрязняющие вещества на тестовой карте очистки будут полностью удалены, нажмите секундомер, чтобы записать время окончания очистки. г) Оценка результатов: Эффект очистки оценивают по продолжительности времени очистки.Время очистки составляет не более 40 минут.Имеется три экспериментальные группы, результаты оценивают по среднему значению. 6.8 Характеристики пены измеряются в соответствии с соответствующими главами GB/T13173. 6.9 Мышьяк измеряется в соответствии с правилами GB/T30797. 6.10 Тяжелые металлы измеряются в соответствии с правилами GB/T30799. 6.11 Метанол измеряется в соответствии с GB/T30795. 6.12 Формальдегид измеряется в соответствии с правилами GB/T30796. 6.13. Микроорганизмы должны быть проверены в соответствии с GB15979 Приложение B «Методы микробиологического тестирования продукции». 6.14 Чистое содержание должно соответствовать JJF1070. 7 Правила проверки 7.1 Классификация проверки Проверка продукции делится на заводскую проверку и типовую проверку. 7.1.1 Объектами заводского контроля являются внешний вид, pH, содержание твердых веществ, очищающая способность (5.2) и микробные показатели (5.3). 7.1.2 Объекты типового контроля включают все элементы, указанные в главе 5. В случае одной из следующих ситуаций типовой контроль должен быть проведен: a) Когда происходят существенные изменения в сырье и процессах после официального производства или могут быть внесены коррективы в рецептуру. влияют на качество продукции; б) При нормальном производстве типовой контроль должен проводиться регулярно; в) При возобновлении производства после длительной приостановки; г) Когда результаты заводского контроля существенно отличаются от результатов предыдущего типового контроля; Изделия представляются и проводится типовая проверка. 7.2 Правила отбора и отбора партий продукции 7.2.1 Серийную продукцию поставляют партиями и контролируют путем отбора проб.Продукция одного вида, спецификации и номера партии, произведенная в одинаковых условиях для одной поставки, составляет поставочную партию. Продукция, поставляемая производственным подразделением, сначала проверяется его отделом контроля качества в соответствии с настоящим стандартом, и только после того, как она соответствует этому стандарту и выдается сертификат проверки качества продукции, она может покинуть завод. Принимающее подразделение принимает товар согласно акту проверки качества продукции или проводит выборочный контроль согласно данному стандарту. 7.2.2 Отбор проб Для отбора проб, необходимых для приемки принимающим органом и арбитражной инспекции, размер выборки должен определяться в соответствии с таблицей 3 в соответствии с размером партии продукции. Таблица 3. Размер партии и размер выборки Размер партии/коробка≤5051~150151~500501~32003200 или более образцов/коробка 3581320 Образцы в коробках отбираются случайным образом в месте доставки. При проверке качества упаковки осмотрите все небольшие упаковки в ящике для образцов, процент положительного заключения составляет более 95%.При проверке физико-химических показателей случайным образом возьмите по 2 флакона (пакета) из каждого ящика для образцов, а затем выньте одинаковое количество из каждой бутылки (пакета). Общее количество образцов должно составлять около 3 кг [если взятия 2 бутылок (пакетов) недостаточно, количество бутылок (пакетов) можно соответствующим образом увеличить]. После смешивания разложите пробу на три чистые сухие бутыли для проб и закройте их крышками. На этикетке должно быть указано, что сторона доставки сохраняет его для арбитража и проверки, а срок хранения не должен превышать 1 месяца. 7.3 Правила принятия решений Результаты проверки оцениваются как удовлетворительные или нет в соответствии с методом сравнения округленных значений в GB/T8170. Если один из показателей не соответствует требованиям, обе стороны могут совместно дважды взять образцы из коробки, чтобы взять образцы и повторно проверить неквалифицированные товары. Если результат повторной проверки по-прежнему неудовлетворителен, партия продукции будет признана неудовлетворительной. Если стороны поставки не могут прийти к соглашению из-за различных результатов проверки, они могут запросить арбитражную проверку, причем результаты арбитража являются окончательной основой. 8 Логотип, транспортировка, хранение, срок годности 8.1 Логотип Логотип (рисунок и текст) на упаковке продукта должен быть правильным, четким, прочным и легко различимым. 8.1.1 На небольшой упаковке должны быть следующие маркировки: а) название продукта и название продукта и/или рисунок; б) продукт имеет стандартный номер; если промаркирован штрих-код продукта, он должен соответствовать соответствующим правилам в отношении штрих-кодов. в моей стране; в) чистое содержание продукта; г) Основные компоненты, характеристики, инструкции по использованию и необходимые меры предосторожности продукта; д) Дата производства и срок годности или номер производственной партии и срок годности продукта; е) Имя, адрес, номер телефона и почтовый индекс производителя. Это положение также применимо к упаковке минимальной единицы продаж. 8.1.2 На объемной упаковке должны быть нанесены следующие обозначения: а) наименование и товарный знак продукции; б) номер стандарта продукции; в) характеристики качества упаковки и общее количество коробок; г) вес брутто и размер коробки; дата; е) Водонепроницаемый и влагостойкий, обращайтесь с осторожностью, не допускайте переворачивания и т. д. g) Имя производителя, адрес, контактный номер и почтовый индекс. 8.2 Транспортируемые продукты следует загружать и выгружать с осторожностью во время транспортировки и не следует размещать в перевернутом виде, чтобы предотвратить сильное давление, солнечный свет, дождь и влагу. 8.3 Хранение Продукты следует хранить в проветриваемом и сухом месте, вдали от прямых солнечных лучей и дождя.Они не должны храниться при высоких температурах или при низких температурах. При штабелировании следует принять необходимые защитные меры, а высота штабелирования должна быть подходящей, чтобы избежать повреждения крупных упаковок. 8.4 Срок годности Срок годности продукции должен соответствовать этикетке на товарной упаковке при условиях транспортирования и хранения, предусмотренных настоящим стандартом, а также при условии целостности и невскрытой упаковки.

T/ZGXX 0003-2019 История

• 2019 T/ZGXX 0003-2019 Средство для чистки медицинского оборудования