T/CSBM 0011-2021
В методе оценки высвобождения ионов металлов в медицинских имплантатах из титановых сплавов (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CSBM 0011-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/CSBM 0011-2021

сфера применения

Пробы и реагенты 1.1 Пробы 1.1.1 Требования: 1.1.1.1 Образцы, отобранные для испытаний, полностью обработаны и могут представлять собой процесс приготовления конечного продукта.Один и тот же процесс подготовки включает в себя одну и ту же категорию процесса, параметры процесса, направление обработки и пост -обработка Обработка и т. д., одна и та же структура включает в себя одинаковое качество и структуру поверхности и т. д. 1.1.1.2 Исследуемый образец и конечный продукт должны иметь одинаковый процесс производства, последующей обработки, очистки и стерилизации. 1.1.1.3 Если готовое устройство пригодно для испытаний на ионное элюирование, его следует использовать непосредственно в качестве тестового образца для испытаний. 1.1.2 Холостой контроль Установите пустую контрольную группу, то есть экстрагирующую среду, не содержащую испытуемый материал. Во время выщелачивания поместите его в тот же контейнер (или оборудование), что и испытуемый материал, и используйте те же условия выщелачивания. 1.1.3 Образцы для испытаний Образцами для испытаний могут быть продукты имплантатов (например, костные гвозди, костные пластины, имплантаты, дуги зубных дуг и т. д.) или стандартные детали, изготовленные в одинаковых условиях процесса (размер имплантата и степень погружения). легко подобрать метод экстракции), принцип таков: при заданных условиях экстракции (например, при помещении в специальное оборудование для растворения) он может стабильно фиксироваться в контейнере или конкретном приспособлении и не будет вызван какими-либо условиями экстракции. Случайное смещение, видимое невооруженным глазом. Соотношение качества пробы и добавленной выщелачивающей среды должно соответствовать соответствующим положениям GB/T16886.12. Примечание 1. В качестве контейнеров можно использовать обычные контейнеры, такие как центрифужные пробирки, а специальные приспособления для фиксации инструментов также могут быть изготовлены по индивидуальному заказу в соответствии с особыми потребностями. Примечание 2: Для оценки эффективности растворения имплантатов медицинского оборудования появилось специальное оборудование. Если применимо, такое оборудование следует использовать для оценки эффективности растворения ионов, а необходимые условия работы должны быть четко определены. 1.2 Реагенты 1.2.1 Среда для экстракции 1.2.1.1 Выбор среды для экстракции может регулироваться в зависимости от используемой части устройства. Например, для проволоки зубной дуги следует использовать искусственную слюну, а для образцов, находящихся в непосредственном контакте с кровью, следует использовать искусственную слюну. например, стенты, должны использовать аналогичные компоненты человеческой крови. В качестве среды для выщелачивания используется искусственная жидкость организма. Имитированная жидкость организма Хана в этом документе является лишь одним из них. Целесообразно использовать другие подходящие среды для выщелачивания. Имитированная жидкость организма (SBF), указанная в тесте на диффузию силикона для оценки грудных имплантатов методом in vitro в приложении YY0647-2008, представляет собой подробные методы подготовки для справки. В таблице 1 приведен моделируемый физиологический раствор с pH=7,4. 1.2.1.2 Все реагенты, используемые для приготовления экстракционной среды, должны быть высшего сорта или выше, а концентрация ионов испытуемого элемента в экстракционной среде должна быть настолько низкой, чтобы она не могла влиять на уровень осаждения ионов, связанный с тест на растворение или быть ниже предела обнаружения метода.Готов к немедленному использованию. Таблица 1 Содержание твердых компонентов (г/л) в моделируемых физиологических растворах. 1.2.2 Разбавленная азотная кислота Перенесите 30 мл азотной кислоты (массовая доля 65 %, сорт высшего сорта и выше) в химический стакан емкостью 500 мл, содержащий 350 мл очищенной воды, перемешайте и охладите до комнатной температуры. Перенесите раствор в мерную колбу вместимостью 500 мл и доведите его до объема водой очищенной.Концентрация около 5%. 1.2.3 Испытательная вода Испытательная вода должна соответствовать требованиям третьего уровня и выше, указанным в GB/T6682-2008. 2 Приборы и оборудование 2.1 Оборудование для растворения 2.1.1 Шейкер с постоянной температурой Шейкер с постоянной температурой позволяет калибровать температуру в определенном диапазоне.Температуру раствора, используемого для тестирования, поддерживают на уровне (37±2)°C, а скорость поддерживают. при (60±2)об/мин. 2.1.2 Другое оборудование для растворения 2.1.2.1 Другое оборудование для растворения, выбранное в соответствии с объектом оценки, должно соответствовать соответствующим требованиям испытаний, например, с указанием скорости потока жидкости, метода экстракции, частоты встряхивания, температуры, метода фиксации образца, метода отбора проб и т. д. Технические параметры четко отражены в отчете об эксперименте. 2.1.2.2 Вы можете выбрать использование или использовать метод шейкерного стола на основе этого документа в соответствии с вашими фактическими условиями для оценки осаждения ионов металлов в медицинских имплантатах из титанового сплава. 2.2. Разрешение pH-метра составляет ±0,05pH. 2.3 Рекомендуемым прибором является масс-спектрометр с индуктивно связанной плазмой (ИСП-МС) или спектрометр с индуктивно связанной плазмой (ИСП-ОЭС). Примечание: Решение проблемы тестирования образцов с высоким содержанием соли включает в себя различные технические пути. Пожалуйста, обратитесь к методам реагирования, предоставленным соответствующими поставщиками оборудования. В стандарте не удобно вдаваться в подробности. И не исключено, что у всех сторон есть лучшие технические решения в этой области, и они могут выбрать лучшие. 2.4 Контейнер Материал контейнера должен исключать возможность адсорбции ионов или выделения ионов в раствор, а в качестве контейнера следует выбирать подходящий материал с гладкой внутренней стенкой, например: неметаллический контейнер [полипропилен (ПП), политетрафторэтилен (ПФА) и др.]. Для удаления микроэлементов из контейнера его необходимо замочить в разбавленной азотной кислоте (1.2.2) не менее чем на 24 часа. После кислотной очистки промойте контейнер очищенной водой и высушите. Во время испытания соответствующий объем экстракционной среды следует хранить в контейнере с крышкой и стерилизовать в паровом стерилизаторе под давлением. Количество высвобождения легирующих элементов этого медицинского титанового сплава в течение самого длительного времени контакта с разделительной средой должно составлять менее 0,01 мг/л. Примечание. Эта проверка должна быть завершена испытательным агентством перед испытанием. Материал контейнера сам по себе также может адсорбировать ионы. Соответствующие методы проверки см. в Приложении А. Самостоятельная проверка выбранного контейнера, но в этом нет необходимости. появляется как официальное содержание отчета об испытаниях.Он соответствует требованиям после проверки.Контейнер можно использовать в качестве тестового контейнера.

T/CSBM 0011-2021 История

• 2021 T/CSBM 0011-2021 В методе оценки высвобождения ионов металлов в медицинских имплантатах из титановых сплавов