EN ISO 16140-5:2020 Микробиология пищевой цепи. Валидация метода. Часть 5. Протокол факторной межлабораторной валидации непатентованных методов (ISO 16140-5:2020)
В этом документе определены общие принципы и технические протоколы (основанные на ортогональных факторных исследованиях) для валидации непатентованных методов микробиологии пищевой цепи. Настоящий документ применим для валидации методов, используемых для анализа (обнаружения или количественного определения) микроорганизмов в:
——продуктах, предназначенных для потребления человеком;
——продукты, предназначенные для кормления животных;
——пробы окружающей среды в сфере производства продуктов питания и кормов, обращения с ними;
——образцы с этапа первичного производства. Этот документ, в частности, применим к бактериям и грибам. Некоторые положения могут быть применимы к другим (микро)организмам или их метаболитам, что определяется в каждом конкретном случае. В этом документе указаны протоколы проверки эталонного метода как для количественных, так и для качественных методов. В этом документе также представлен протокол валидации количественных методов без эталонного метода. Качественные методы не могут быть валидированы без эталонного метода в соответствии с настоящим документом. П р и м е ч а н и е — ИСО 16140-2 определяет общий принцип и технический протокол для валидации альтернативных, в основном запатентованных, методов по сравнению с эталонным методом. Этот документ применим только к валидации методов, которые полностью определены в отношении всех соответствующих параметров (включая допуски на температуру и характеристики питательных сред) и которые уже были оптимизированы. Методы, валидированные в соответствии с настоящим документом, могут использоваться лабораториями указанной совокупности лабораторий.
EN ISO 16140-5:2020 История
2020EN ISO 16140-5:2020 Микробиология пищевой цепи. Валидация метода. Часть 5. Протокол факторной межлабораторной валидации непатентованных методов (ISO 16140-5:2020)