Технические показатели 1: Идентификация форзитина проводится в соответствии с пунктом 1 Qingwen Jiedu Oral Liquid [Идентификация] части 2 Ветеринарной фармакопеи Китайской Народной Республики. Объем пробы в пункте 1 [Идентификация] Qingwen Jiedu Oral Жидкость составляет 2 мл, что эквивалентно промежуточному продукту Qingwen Jiedu Oral Liquid. Было определено 0,7 г экстракта для детоксикации чумы, а объем пробы был определен как 0,7 (±0,07) г. Остальные следует выполнять в соответствии с пунктом 1 жидкости для перорального применения Qingwen Jiedu [Идентификация]. Экспериментальные исследования проведены на трех партиях экстрактов пилотного испытания.На хроматограмме исследуемого продукта пятна одного цвета отображались в положениях, соответствующих хроматограмме эталонного вещества. 2. Идентификация гардипозида и байкалина проводится в соответствии с двумя позициями жидкости для перорального применения Qingwen Jiedu [Идентификация] в Части II Ветеринарной Фармакопеи Китайской Народной Республики. Экспериментальные исследования были проведены на трех партиях экстрактов пилотного испытания.Все хроматограммы тестируемых продуктов показали хроматографические пики с тем же временем удерживания, что и хроматографические пики эталонного вещества. 3 Утрату массы при сушке проводят в соответствии с приложением 0831 второго приложения «Ветеринарной фармакопеи Китайской Народной Республики». Результаты показаны в таблице 1. Таблица 1. Результаты определения потери веса при высыхании детоксикационного экстракта Цинвэнь Номер партии производителя. Потеря веса при сушке (%) Домашний 23021501 3,42 Домашний 23033101 4,83 Домашний 23041801 4,51 Результаты показывают, что потеря веса при высыхании детоксикационного экстракта Цинвэнь составляет менее 8,0%. лучше. Для контроля качества продукции предел потери массы при сушке определяют как: ≤8,0%. 4 Определение содержания Этот стандартный метод испытаний ссылается и цитирует пункты определения содержания стандарта качества жидкости для перорального применения Qingwen Jiedu в Части II Ветеринарной Фармакопеи Китайской Народной Республики. Точно взвесьте 0,35 г тонкоизмельченного порошка этого продукта.Остальное следует проводить в соответствии с «Определением содержания» жидкости для перорального применения Qingwen Jiedu, часть 2 «Ветеринарной фармакопеи Китайской Народной Республики». 4.1 Проверка метода анализа 4.1.1 Линейность Возьмите по 10 мг эталонного вещества гардипозида и эталонного вещества байкалина, точно взвесьте их, поместите в мерную колбу емкостью 50 мл, добавьте 50% метанола для растворения и разбавьте до метки, хорошо встряхните и используйте. это резервный раствор эталонного вещества; точно отмерьте 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл и 10 мл исходного раствора эталонного вещества соответственно, поместите его в мерную бутыль емкостью 10 мл, добавьте 50% метанола, чтобы разбавить до метки, встряхните хорошо, и получить серию растворов эталонного вещества, концентрации соответственно 10, 20, 40, 60, 100, 200 мкг/мл, по 10 мкл каждого прецизионного эталонного раствора, ввести в жидкостный хроматограф для измерения, записать площадь пика , за ось абсцисс примем концентрацию раствора сравнения (мкг/мл), а за ординату - площадь пика, построим стандартную кривую. Результаты показали, что и гарденипозид, и байкалин имели хорошие линейные зависимости в диапазоне концентраций 10-200 мкг/мл. Результаты показаны в таблице 2. Таблица 2 Таблица результатов испытаний на линейность Компоненты Концентрация эталонного вещества (мкг/мл) Линейная зависимость площади пика Гарденипозид 10,26 107563 y=10351x+2251,8 R2=0,9999 20,52 213258 41,04 435624 61,56 638752 102,60 1055880 205 .20 2129270 Байкалин 10.16 127405 y=12550x +7069.6 R2=0,9999 20,31 255213 40,64 512356 60,96 786214 101,60 1295631 203,20 2548104 4.1.2 Повторно отберите 6 проб из одной и той же партии (самодельного производства, номер партии: 23021501) и измерьте их содержимое. Результаты показали, что существенной разницы не было, и метод имел хорошую воспроизводимость. Результаты показаны в таблице 3. Таблица 3. Результаты испытаний на повторяемость 21,241 5 0,35072 9,697 21,231 6 0,35071 9,692 21,242 Среднее // 9,69 21,23 RSD (%) 0,05 0,04 4.1.3 Степень извлечения Возьмите по 10 мг эталонного вещества Gardenigen и эталонного вещества байкалина, точно взвесьте их, поместите в мерную бутыль емкостью 50 мл, добавьте 50% метанола для растворения и разбавьте до отметку, хорошо встряхните и используйте его в качестве исходного раствора эталонного вещества; точно взвесьте около 0,35 г этого продукта (самодельного производства, номер партии: 23021501), всего 6 частей, поместите их в шесть мерных флаконов емкостью 50 мл и Аккуратно добавьте в каждую по 2 мл исходного раствора эталонного вещества, определите скорость восстановления. Результаты показывают, что результат проверки уровня восстановления является квалифицированным. Результаты показаны в таблице 4. Таблица 4. Таблица результатов испытаний на скорость восстановления Компонент. Количество образца (г) Содержание образца (мг) Добавляемое количество (мг) Общее измеренное количество (мг) Скорость восстановления (%) Средняя скорость восстановления (%) RSD (%) Генипозид 0,35011 3,39257 0,4140 3,8076 100,26 100,18 0,11 0,35036 3,39499 3,8105 100,36 0,35097 3,40090 3,8152 100,08 0,35107 3,40187 3,81 66 100,17 0,35035 3,39489 3. 8095 100,15 0,35014 3,39286 3,8072 100,08 Байкалин 0,35011 7,43284 0,4020 7,8342 99,85 100,05 022 0 ,35036 7,43814 7,8392 99,76 0 .35097 7,45109 7,8532 100,02 0,35107 7,45322 7,8557 100,11 0,35035 7,43793 7,8414 100,37 0,35014 7,43347 7,8362 100,18 4.2 Определение содержания пробы Определите содержание трех партий пилотных экстрактов. Результаты показаны в Таблице 5. Таблица 5 Таблица результатов определения содержания Номер партии производителя Гарденипозид (мг/г) Байкалин (мг/г) Домашний 23021501 9,69 21,23 Домашний 23033101 10,14 21,74 Домашний 23041801 10,43 20,95 Результаты показывают, что: три партии пилотного теста экстракт корня гардении Qingwenjiedu Среднее значение ценность содержание гарденипозида составляет 10,09мг/г, что снижается до 80% от среднего значения.Предел содержания гарденипозида определяется как: ≥8,0мг/г. Среднее значение содержания байкалина в трех партиях пилотных экстрактов корня Цинвэнь Цзеду составило 21,31 мг/г, которое было снижено до 80% от среднего значения.Предел концентрации байкалина был определен как ≥17,0 мг/г. 5. Упаковка, транспортирование, хранение и срок годности.Возьмите партию детоксикационного экстракта Цинвэнь (самодельного производства, номер партии: 2321501) и реализуйте ее в соответствии с Приложением 9001 «Ветеринарной Фармакопеи Китайской Народной Республики» [Руководящие принципы для испытаний на стабильность сырья и препаратов]. Проведение испытаний на факторы, влияющие на стабильность, включая испытания на высокую температуру, высокую влажность и сильное световое облучение.
T/SDAHA 003-2023 История
2023T/SDAHA 003-2023 Экстракт детоксикации Цинвэнь для ветеринарных препаратов