ASTM F3448-20 Стандартное руководство по клиническим результатам клинических исследований и/или клинических регистров реконструктивной хирургии тазобедренного сустава

Стандартный №: ASTM F3448-20
Дата публикации: 2020
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
Последняя версия: ASTM F3448-20

сфера применения: 1.1 Настоящее руководство предназначено в качестве ресурса для отдельных лиц и организаций при разработке клинических исследований и/или клинических регистров и рассматривает выбор исходов, сообщаемых пациентами, результатов безопасности, результатов визуализации и других тем, связанных с реконструктивной хирургией тазобедренного сустава (HRS), включая: (1) системы замены тазобедренного сустава, (2) хирургия перелома бедра, (3) хирургия перелома вертлужной впадины, (4) артроскопия бедра и/или пластика верхней губы и (5) периацетабулярная остеотомия или другие операции на бедре. 1.2 В этом руководстве представлены методы измерения эффективности, результативности и безопасности устройств HRS посредством стандартизации показателей клинических результатов для разработки, рассмотрения и принятия протоколов клинических испытаний на людях. 1.3 Настоящее руководство предназначено для обеспечения единообразия в планировании исследований, рассмотрении, одобрении регулирующих органов и утверждении покрытия медицинского страхования для реконструктивной хирургии тазобедренного сустава на рынке здравоохранения. 1.4 Для целей настоящего руководства HRS относится к любому устройству или тканеинженерному медицинскому изделию (TEMP), которое предназначено для замены, восстановления поверхности, реконструкции и/или обеспечения фиксации тазобедренного сустава, частично или полностью, в качестве лечение заболеваний суставов, травм или дисфункций, где желаемыми результатами являются долгосрочное улучшение функции и облегчение боли без серьезных нежелательных явлений. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.6 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F3448-20 Ссылочный документ

ASTM F2809 Стандартная терминология, относящаяся к медицинским и хирургическим материалам и устройствам*， 2023-10-28 Обновление
ASTM F2979 Стандартное руководство по характеристике износа сочленяющихся поверхностей извлекаемых протезов тазобедренного сустава типа «металл по металлу» и других протезов «твердый-по-твердому»*， 2020-12-15 Обновление
ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
ISO 12891-1 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и обращение с ним.

ASTM F3448-20 История

2020 ASTM F3448-20 Стандартное руководство по клиническим результатам клинических исследований и/или клинических регистров реконструктивной хирургии тазобедренного сустава