WS/T 228-2002
Предварительная оценка количественных клинических лабораторных методов (Англоязычная версия)

Стандартный №

WS/T 228-2002

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2002

Разместил

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

Последняя версия

WS/T 228-2002

сфера применения

Прежде чем использовать новый метод, новый реагент или новый инструмент для диагностики in vitro, часто необходимо принять предварительное решение о его приемлемости. Эта предварительная проверка эффективности метода не является ни строгой оценкой долгосрочной эффективности метода, ни оценкой многих факторов, влияющих на результаты, получаемые оборудованием. Основная цель этого стандарта — помочь выявить проблемы и потребовать немедленного исправления, консультации с производителем или дальнейшей оценки. Этот стандарт определяет метод предварительной оценки линейности, систематической ошибки, линейного дрейфа, перекрестного загрязнения образцов и точности методов клинических испытаний. Предварительная оценка должна быть проведена перед использованием нового метода для тестирования образцов пациентов или после внесения каких-либо изменений в метод. Эти тесты предназначены для оценки автоматизированных инструментов, но могут также использоваться для оценки наборов, ручных методов или других диагностических устройств in vitro. Повторите эксперименты только на образцах 10. Нанеся экспериментальные точки и проведя несложные расчеты, можно оценить эксплуатационные характеристики. Используя статистические методы анализа множественной линейной регрессии, можно получить дополнительную информацию о факторах, влияющих на погрешность (таких как перекрестное загрязнение проб и линейный дрейф). Компьютер не требуется, поскольку предоставляются инструкции по простому анализу данных. Этот эксперимент используется для предварительной оценки рабочих характеристик прибора для определения окончательной приемлемости оборудования. Результаты эксперимента могут только определить, имеет ли оборудование серьезные неприемлемые характеристики. Используемые материалы и методы кратко описаны в стандарте. В этот базовый эксперимент может быть внесено много изменений (например, продление экспериментальных дней, удаление проблемных образцов). Зависит от сложности устройства, характера метода и ресурсов, доступных пользователю.

WS/T 228-2002 История

• 2002 WS/T 228-2002 Предварительная оценка количественных клинических лабораторных методов