BS EN ISO 22442-3:2007
Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE).
- Стандартный №
- BS EN ISO 22442-3:2007
- Дата публикации
- 2008
- Разместил
- British Standards Institution (BSI)
- состояние
- 2008-02
- быть заменен
- BS EN ISO 22442-3:2008
- Последняя версия
- BS EN ISO 22442-3:2008
- сфера применения
- BS EN ISO 22442-3:2007 Изделия медицинские, в которых используются ткани животных и их производные. Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) Для обеспечения безопасности медицинских изделий существует два взаимодополняющих подхода (см. BS EN ISO 22442-1), которые можно использовать для контроля потенциального загрязнения тканей. Обычно это: •Выбор исходного материала с минимальным загрязнением вирусами и/или возбудителями ТГЭ (см. BS EN ISO 22442-1 и BS EN ISO 22442-2). • Предоставление достоверных научных доказательств, демонстрирующих способность производственных процессов устранять или инактивировать вирусы и/или агенты TSE (BS EN ISO 22442-3). Требования к системе качества медицинских изделий для регулирующего использования указаны в BS EN ISO 13485:2003 «Медицинские изделия». Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. Стандарты систем менеджмента качества признают, что эффективность некоторых процессов, используемых в производстве, не может быть полностью проверена путем последующего контроля и испытаний продукции. Уничтожение и/или инактивация вирусов и возбудителей ТГЭ является примером специального процесса, поскольку эффективность процесса не может быть проверена путем проверки и тестирования продукта. По этой причине необходимо учитывать, в частности, следующее: Определение процесса(ов) и материалов, которые будут использоваться. Адекватную проверку инактивации перед рутинным использованием. Мониторинг эффективности процесса во время производства. Соответствующее обслуживание оборудования. Обучение персонала. Исторически было много случаев неизвестного или неожиданного вирусного заражения во время производства. По этой причине оценка производственного процесса может дать...
BS EN ISO 22442-3:2007 История
- 2008 BS EN ISO 22442-3:2008 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE).
- 2008 BS EN ISO 22442-3:2007 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE).
