GB/T 19702-2021 (Англоязычная версия) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных процедур измерений.

Стандартный №: GB/T 19702-2021
язык: Китайский, Доступно на английском
Дата публикации: 2021
Разместил: 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
Последняя версия: GB/T 19702-2021
заменять: GB/T 19702-2005

сфера применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к содержанию эталонных методик измерений для медицинских изделий для диагностики in vitro и медицинских лабораторий. Примечание 1: Настоящий стандарт предполагает, что опытный лабораторный работник будет работать в соответствии с процедурами измерений, сформулированными в соответствии с настоящим стандартом, и может получать результаты измерений с погрешностями измерений, не превышающими установленный интервал. Настоящий международный стандарт применяется к эталонным процедурам измерения, которые обеспечивают дифференциальные или пропорциональные величины. Приложение А содержит информацию о номинальных свойствах и порядковых величинах. Этот стандарт применяется ко всем лицам, учреждениям или институтам, которым необходимо писать файлы эталонных программ измерений в различных областях лабораторной медицины. Полностью описанные методы измерений обычно публикуются в научной литературе, и эти достаточно подробные методы могут служить основой для документированных эталонных процедур измерений. Примечание 2: В настоящем стандарте «международный эталон измерений» определяется как стандарт материала. Термин «Международный стандарт» используется в ВОЗ в качестве справочного материала.

GB/T 19702-2021 Ссылочный документ

ISO 15194 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.

GB/T 19702-2021 История

2021 GB/T 19702-2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных процедур измерений.
2005 GB/T 19702-2005 Медицинские приборы для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Презентация эталонных методик измерений.