Требования 6.1 Материалы 6.1.1 Химический состав 6.1.1.1 Предпочтение следует отдавать разлагаемым магниевым материалам хирургического имплантата, указанным международным стандартам, национальным стандартам, отраслевым стандартам и групповым стандартам. 6.1.1.2 Материалы, используемые для изготовления костных винтов из магния, включают, помимо прочего: предпочтительно использовать GB/T5153, материалы, указанные в GB/T19078, T/CSBM0004. 6.1.2 Микроструктура Микроструктура должна быть однородной, а средний размер зерна не должен быть крупнее, чем класс 4,0 в GB/T 4296-2022. 6.1.3 Ультразвуковой контроль Уровень ультразвукового неразрушающего контроля должен соответствовать требованиям уровня AAA в GB/T6519-2013. 6.2 Твердость Твердость магниевого винта по Виккерсу не должна быть ниже 20 HV1/10. 6.3 Механические свойства 6.3.1 Максимальный крутящий момент и угол скручивания должны соответствовать соответствующим требованиям предполагаемого использования. 6.3.2 Осевое усилие выдергивания должно соответствовать требованиям предполагаемого использования. 6.3.3 Крутящий момент должен соответствовать требованиям предполагаемого использования. 6.4 Качество поверхности 6.4.1 Внешний вид Поверхность магниевого костного винта не должна иметь дефектов, таких как следы от ножа, небольшие зазубрины, царапины, трещины, впадины, острые кромки (за исключением режущих кромок), заусенцы, вставки и отложения окончательной переработки и другие загрязнители. 6.4.2 Дефекты поверхности На поверхности магниевых костных винтов не должно быть дефектов сплошности. 6.4.3 Шероховатость поверхности Значение Ra шероховатости поверхности магниевых костных винтов без покрытия не должно превышать 3,2 мкм. Костные винты с магниевым покрытием должны соответствовать соответствующим стандартам или формулировать соответствующие требования в соответствии с клиническими потребностями. 6.5 Стерильные магниевые костные винты должны пройти эффективный и проверенный процесс стерилизации, чтобы сделать изделие стерильным. Если для стерилизации используется оксид этилена, остаточное количество оксида этилена должно соответствовать требованиям GB/T 16886.7. 6.6 Биологическая оценка Биологическая оценка магниевых костных гвоздей должна соответствовать требованиям GB/T 16886 (все части). 6.7. Испытание на разложение in vitro. Магниевые костные гвозди должны быть подвергнуты испытанию на разложение in vitro, чтобы соответствовать соответствующим требованиям дизайна применения продукта. 6.8 Размер магниевых костных винтов следует выбирать исходя из клинических потребностей. 7. Метод испытания 7.1. Материал 7.1.1. Химический состав. Испытание химического состава проводится в соответствии с правилами GB/T13748 (все части). Если метод обнаружения, указанный в GB/T13748 (все части), не может удовлетворить требования к точности обнаружения, для измерения можно использовать спектроскопию тлеющего разряда (GDMS). 7.1.2 Микроструктура Микроструктуру проводят в соответствии с нормами GB/T 4296-2022, количество образцов должно быть не менее 3 штук. 7.1.3 Ультразвуковой контроль Ультразвуковой контроль проводится в соответствии с правилами GB/T6519-2013, образцы следует тестировать один за другим. 7.2 Твердость: Твердость измеряется в соответствии с положениями GB/T 4340.1. Измерьте три точки на продольном сечении стержня и возьмите среднее арифметическое из трех точек. Число образцов должно быть не менее 3. 7.3 Механические свойства 7.3.1 Максимальный крутящий момент и угол скручивания при разрушении Максимальный крутящий момент и угол скручивания при разрушении должны выполняться в соответствии с положениями YY/T0662, с использованием фиксированной угловой скорости 3 об/мин и вращая магниевый винт в направлении вкручивания до тех пор, пока не произойдет перелом.Запишите максимальный крутящий момент и максимальный угол скручивания перелома, а количество образцов должно быть не менее 5 штук. 7.3.2 Осевое усилие выдергивания Осевое усилие выдергивания должно быть измерено в соответствии с положениями YY/T1504, максимальная нагрузка должна быть зафиксирована, а количество образцов должно быть не менее 5 штук. 7.3.3 Крутящий момент Крутящий момент должен быть измерен в соответствии с положениями YY/T1506. Запишите крутящий момент при ввинчивании и вывинчивании. Количество образцов должно быть не менее 5 штук. 7.4 Качество поверхности 7.4.1 Внешний вид Внешний вид проверяют при нормальном или скорректированном зрении. 7.4.2 Дефекты поверхности. Дефекты поверхности проверяют нормальным или корригированным зрением. 7.4.3 Шероховатость поверхности Шероховатость поверхности должна быть проверена методом сравнения образцов или методом электрических измерений, при этом метод электрических измерений является методом арбитражного контроля. При использовании метода электрических измерений его следует проводить в соответствии с положениями GB/T10610, а количество образцов составляет 3 штуки. 7.5 Стерильность должна обеспечиваться в соответствии с положениями GB/T 14233.2. Если для стерилизации используется оксид этилена, испытание на наличие остатков оксида этилена должно проводиться в соответствии с положениями GB/T 14233.1. ПРИМЕЧАНИЕ. Другие проверенные методы также приемлемы. 7.6 Биологическая оценка Биологическая оценка должна проводиться в соответствии с положениями GB/T 16886 (все части). 7.7 Испытание на разложение in vitro Испытание на разложение in vitro должно проводиться в соответствии с нормами ASTM F3268-18a. 7.8 Размеры измеряются поштучно с помощью обычных измерительных инструментов или специальных измерительных инструментов. 8Производство должно соответствовать положениям Главы 8 YY/T0640-2016. 9 Стерилизация Производитель должен продемонстрировать, что используемый метод стерилизации или повторной стерилизации (если применимо) не влияет на безопасность или характеристики имплантата. Процесс стерилизации должен быть валидирован и регулярно контролироваться. Если магниевый костный гвоздь стерилизуется оксидом этилена, он должен соответствовать требованиям ISO 11135-1; если магниевый костный гвоздь стерилизуется радиацией, он должен соответствовать требованиям IS011137-1 и ISO 11137-2. ПРИМЕЧАНИЕ. Другие проверенные методы также приемлемы. 10Упаковка Упаковка должна отвечать требованиям сушки и воздухоизоляции магниевых костных гвоздей, предотвращать коррозию магниевых костных гвоздей и должна соответствовать положениям главы 10 YY/T0640-2016. 11Информация, предоставленная производителем Информация, предоставленная производителем, должна соответствовать положениям главы 11 YY/T0640-2016.
T/CSBM 0033-2023 История
2023T/CSBM 0033-2023 Имплантаты для остеосинтеза — разрушаемый магниевый костный винт.