BS EN ISO 10993-15:2023
Биологическая оценка медицинских изделий. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов (Британский стандарт).

Стандартный №

BS EN ISO 10993-15:2023

Разместил

American National Standards Institute （ANSI)

Последняя версия

BS EN ISO 10993-15:2023

сфера применения

В этом документе определены общие требования к разработке тестов для идентификации и количественной оценки продуктов разложения готовых металлических медицинских изделий или соответствующих образцов материалов, готовых к клиническому использованию. Этот документ применим только к тем продуктам разложения, которые образуются в результате химического изменения конечного металлического устройства в ходе испытания на разложение in vitro. Из-за характера испытаний in vitro результаты испытаний приближаются к поведению имплантата или материала in vivo. Описанные химические методологии являются средством получения продуктов разложения для дальнейших оценок. Этот документ применим как к материалам, предназначенным для разложения в организме, так и к материалам, которые не предназначены для разложения. Этот документ не применим для оценки деградации, происходящей в результате чисто механических процессов; Методологии производства этого типа продуктов разложения описаны в конкретных стандартах на продукцию, если таковые имеются. В рамках настоящего документа такие продукты разложения могут вызывать биологическую реакцию и подвергаться биологической оценке, как описано в других частях ISO 10993. Из-за широкого спектра металлических материалов, используемых в медицинских устройствах, не определены конкретные аналитические методы для количественной оценки разложения. продукты. Идентификация микроэлементов (

BS EN ISO 10993-15:2023 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
• ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление
• ISO 3585 Боросиликатное стекло 3.3 - Свойства*， 1998-07-01 Обновление
• ISO 3696 Вода для аналитических лабораторных целей; Спецификация и методы испытаний*， 1987-04-01 Обновление
• ISO 8044 Коррозия металлов и сплавов — Словарь*， 2020-02-07 Обновление

BS EN ISO 10993-15:2023 История

• 1970 BS EN ISO 10993-15:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов (Британский стандарт).
• 2009 BS EN ISO 10993-15:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов (ISO 10993-15:2000)
• 2001 BS EN ISO 10993-15:2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.