ISO 16140-4:2020
Микробиология пищевой цепи. Валидация метода. Часть 4. Протокол валидации метода в одной лаборатории.

Стандартный №

ISO 16140-4:2020

Дата публикации

2020

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 16140-4:2020

сфера применения

В этом документе определены общие принципы и технические протоколы однолабораторной валидации методов микробиологии в пищевой цепи. Протоколы в этом документе подтверждают метод только для лаборатории, проводящей исследование. Настоящий документ применим для однолабораторной валидации: 　——методов, используемых при анализе (обнаружении или количественном определении) микроорганизмов в: 　——продуктах, предназначенных для потребления человеком; 　——продукты, предназначенные для кормления животных; 　——пробы окружающей среды в сфере производства продуктов питания и кормов, обращения с ними; 　——образцы первичного производства; 　——методы подтверждения или типирования микроорганизмов. Эта проверка заменит только процедуру подтверждения или ввода указанного метода (см. Приложение G). Этот документ, в частности, применим к бактериям и грибам. Некоторые положения могут быть применимы к другим (микро)организмам или их метаболитам, что определяется в каждом конкретном случае. Однолабораторная валидация требуется, если межлабораторная валидация в соответствии с ISO 16140-2 не подходит. Возможные применения: 　——валидация собственного метода; 　——исследование по оценке метода в процессе валидации эталонного метода в соответствии с - расширением области применения валидированного метода по ISO 16140-2, например, расширение категории или размера испытательной порции; 　——модификации существующих методов. Однолабораторная валидация является вторым шагом в стандартизации эталонного метода (см. ISO 17468). Он применим только к методам, которые полностью определены в отношении всех соответствующих параметров (включая допуски по температуре и характеристики питательных сред) и которые уже оптимизированы.

ISO 16140-4:2020 Ссылочный документ

• ISO 16140-1:2016 Микробиология пищевой цепи. Валидация метода. Часть 1. Словарь.
• ISO 16140-2:2016 Микробиология пищевой цепи. Валидация метода. Часть 2. Протокол проверки альтернативных (запатентованных) методов по сравнению с эталонным методом.
• ISO 7218 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и руководство по микробиологическим исследованиям ПОПРАВКА 1

ISO 16140-4:2020 История

• 2020 ISO 16140-4:2020 Микробиология пищевой цепи. Валидация метода. Часть 4. Протокол валидации метода в одной лаборатории.