FprEN IEC 60601-2-54:2022 Медицинское электрооборудование. Часть 2-54. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновского оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии.
European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）
Последняя версия
FprEN IEC 60601-2-54:2022
сфера применения
МЭК 60601-2-54:2022 доступен как МЭК 60601-2-54:2022 RLV, который содержит международный стандарт и его версию Redline, показывающую все изменения технического содержания по сравнению с предыдущим изданием. МЭК 60601-2-54: 2022 применяется к ОСНОВНЫМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМ, предназначенных для использования для проекционной РАДИОГРАФИИ и НЕПРЯМОЙ РАДИОСКОПИИ. МЭК 60601-2-43 применяется к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ, предназначенным для использования в интервенционных приложениях, и ссылается на применимые требования настоящего документа. ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, предназначенные для использования в абсорбционной денситометрии костей или тканей, компьютерной томографии, маммографии, стоматологии или лучевой терапии, исключены из области применения настоящего документа. В сферу действия настоящего документа также не входят симуляторы лучевой терапии. Если какой-либо пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЮ или только к ME СИСТЕМЕ, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, данный пункт или подпункт применяется как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМЕ, в зависимости от обстоятельств. Издание IEC 60601-2-54:2022 отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 2009 году, поправку 1:2015 и поправку 2:2018. Настоящее издание представляет собой техническую доработку. В это издание включены редакционные и технические изменения, отражающие стандарт IEC 60601 1:2005/AMD2:2020. Также содержит исправления и технические улучшения. Существенные технические изменения по сравнению с предыдущим изданием заключаются в следующем: а) вместо общего термина ДОЗИМЕТР введен новый специальный термин ДОЗИМЕТР; б) термины и определения, взятые исключительно из IEC TR 60788:2004 и конкретно применимые в настоящем документе, перенесены в 201.3; c) применяются дополнительные стандарты IEC 60601-1-11:2015, IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020, IEC 60601-1-12:2014 и IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020. если ИЗГОТОВИТЕЛЬ заявляет об этом; г) из настоящего документа исключен подпункт 201.11.101 «Защита от повышенных температур рентгеновских трубок в сборе», так как его требования достаточно и четко предусмотрены МЭК 60601-1:2005, МЭК 60601-1:2005/AMD1: 2012 г., МЭК 60601-1:2005/AMD2:2020 и МЭК 60601-2-28:2017; д) для принятия изменений, внесенных в отношении световых индикаторов в 7.8.1 МЭК 60601-1:2005/AMD2:2020, предусмотрено уточнение требований во избежание противоречий с требованиями к световым индикаторам, предусмотренным для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ; f) объяснение термина «ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ» приведено в Приложении АА, чтобы подчеркнуть выполнение клинической функции в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. УСЛОВИЯ.
FprEN IEC 60601-2-54:2022 История
1970FprEN IEC 60601-2-54:2022 Медицинское электрооборудование. Часть 2-54. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновского оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии.