ISO 18193:2021
Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы — Канюли для экстракорпорального кровообращения

Стандартный №

ISO 18193:2021

Дата публикации

2021

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 18193:2021

сфера применения

В этом документе указаны требования к стерильным одноразовым канюлям для забора и доставки крови пациентов во время искусственного кровообращения (CPB) продолжительностью до 6 часов, экстракорпоральной легочной помощи (ECLA со стратегиями канюляции VV, VAV или AV), левой или правой сердечное шунтирование (LHB, RHB), сердечно-легочная поддержка (CPS), экстракорпоральное жизнеобеспечение (ECLS со стратегией канюляции VA), экстракорпоральное удаление углекислого газа (ECCO2R) и другие методы экстракорпорального кровообращения. Настоящий стандарт не распространяется на: 　——интродьюсеры (например, проводники), как указано в ISO 11070, - изолированные канюли для перфузии органов, и - внутрисосудистые катетеры, как указано в ISO 10555-3.

ISO 18193:2021 Ссылочный документ

• DIN 13273-7 Катетер для медицинского применения. Часть 7. Определение ослабления рентгеновского излучения катетеров; требования и тестирование
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр Анны*， 2023-10-28 Обновление
• ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4.
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
• ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 17665-1  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 80369-7 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.

ISO 18193:2021 История

• 2021 ISO 18193:2021 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы — Канюли для экстракорпорального кровообращения