T/CSBM 0016-2021
Метод испытания in vitro на высвобождение ионов никеля из костного имплантата из никель-титанового сплава с памятью формы (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CSBM 0016-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/CSBM 0016-2021

сфера применения

Технические требования: 1 Принцип метода. Испытайте ионы никеля, высвобождаемые из устройства с течением времени, чтобы определить количество высвободившихся ионов никеля при разном времени выщелачивания. В тесте будет использоваться метод выщелачивания одного и того же устройства несколько раз. Сначала поместите устройство в подходящий контейнер с тестируемым раствором и выполните экстракцию в диапазоне температур (37±1)°C. По истечении указанного времени выньте весь экстрагирующий раствор, а затем введите новый раствор для продолжения экстракции. Повторяйте описанный выше процесс до тех пор, пока не будет завершена экстракция во все установленные моменты времени. Концентрацию ионов никеля в тестируемом растворе можно определить с помощью атомно-абсорбционного спектрометра с графитовой печью (ААС), оптико-эмиссионного спектрометра с индуктивно связанной плазмой (ICP-OES) или масс-спектрометра с индуктивно связанной плазмой (ICP-MS) или другими подходящими аналитическими методами. Единицей выделения никеля в соответствующий заданный момент времени является микрограмм/квадратный сантиметр в сутки [мкг/(см2·сут)]. Фильтрат, взятый в любой момент времени, должен быть проверен на концентрацию ионов никеля как можно скорее. 2 Реагенты 2.1 Общие требования: В анализе следует использовать аналитически чистые реагенты, дистиллированную/деионизированную воду или воду эквивалентной чистоты, соответствующую национальным стандартам. Использование других реагентов должно быть обосновано. 2.2 Разбавленная азотная кислота Перенесите 15 мл азотной кислоты в химический стакан емкостью 500 мл, предварительно наполненный 100 мл деионизированной воды, перемешайте и охладите до комнатной температуры. Перенесите раствор в мерную колбу емкостью 250 мл, разбавьте до объема деионизированной водой и хорошо перемешайте. 3Приборы 3.1Аналитический спектрометр Чувствительность аналитического прибора должна достигать мкг/л или выше.Рекомендуется использовать атомно-абсорбционный спектрометр с графитовой печью (ААС), оптико-эмиссионный спектрометр с индуктивно-связанной плазмой (ICP-OES) или индуктивно-связанный спектрометр. плазменный масс-спектрометр (ICP-MS) или другие подходящие аналитические методы. 3.2В методе стерилизации используется стерилизатор при высокой температуре и высоком давлении или другие подходящие методы стерилизации. Стерилизатор при высокой температуре и высоком давлении должен пройти подтверждение стерилизации, а стерилизационное оборудование должно быть в хорошем рабочем состоянии. 3.3. Возможность регулирования температуры водяной бани с регулируемой температурой или инкубатора с постоянной температурой составляет (37±1)°C. 3.4 Контейнеры с крышками 3.4.1 Контейнеры и крышки изготавливаются из безникелевых и кислотостойких неметаллических материалов (таких как стекло, полипропилен, политетрафторэтилен, полистирол и т.п.). Образец подвешивают в фосфатно-солевом буферном растворе (PBS) с помощью лески, изготовленной из неметаллического материала, чтобы предотвратить контакт испытательной зоны образца со дном или стенкой контейнера. Форму и размер контейнера следует выбирать так, чтобы используемый фосфатно-солевой буферный раствор (PBS) мог полностью покрыть образец. 3.4.2 С целью исключения взаимодействия никеля в таре и леске емкость и леску погружают в разбавленную азотную кислоту и хранят более 24 ч для предварительной обработки. После предварительной обработки промойте деионизированной водой и высушите. 4 Образец 4.1 Площадь испытания образца 4.1.1 Определение площади испытания образца В этом документе площадь поверхности образца определяется как «площадь испытания образца» в квадратных сантиметрах (см2). 4.1.2 Определение образца Для анализа высвобождения ионов никеля in vitro первым выбором является тестирование конечного продукта. Если продукт не может быть проверен, отбирается образец, а площадь поверхности образца эквивалентна продукта и имеет репрезентативное значение. 4.2. Метод очистки образца должен соответствовать методу очистки конечного продукта. Примечание. Этот этап очистки удаляет возможные загрязнения никелем с поверхности образца и позволяет избежать выброса никеля, который может повлиять на образец. 4.3 Подготовка проб: Измерьте количество выделившегося никеля в пробе (см. Приложение А) для контроля качества.

T/CSBM 0016-2021 История

• 2021 T/CSBM 0016-2021 Метод испытания in vitro на высвобождение ионов никеля из костного имплантата из никель-титанового сплава с памятью формы