ISO 23500-2:2019
Подготовка и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Часть 2. Оборудование для очистки воды для применения гемодиализа и связанных с ним методов лечения.
- Стандартный №
- ISO 23500-2:2019
- Дата публикации
- 2019
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 23500-2:2019
- сфера применения
- 1.1 Общие сведения Этот документ адресован производителю и/или поставщику систем и/или устройств очистки воды, используемых специально для обеспечения водой для гемодиализа или связанных с ним методов лечения. 1.2 Включения Этот документ охватывает устройства, используемые для обработки питьевой воды, предназначенной для использования при проведении гемодиализа и связанных с ним методов лечения, включая воду, используемую для: a) приготовления концентратов из порошка или других высококонцентрированных сред в диализном учреждении; б) приготовление диализирующего раствора, включая диализирующий раствор, который можно использовать для приготовления замещающей жидкости; в) переработка диализаторов, предназначенных для одноразового использования, если разрешено многократное использование; г) переработка диализаторов, не имеющих специальной маркировки, предназначенной для одноразового использования. Этот документ включает в себя все устройства, трубопроводы и фитинги между точкой подачи питьевой воды в систему водоочистки и точкой использования воды для диализа. Примерами устройств являются устройства для очистки воды, онлайн-мониторы качества воды (например, мониторы проводимости) и системы трубопроводов для распределения диализной воды. 1.3 Исключения Из настоящего документа исключаются системы подачи диализирующего раствора, которые дозируют воду и концентраты для производства диализирующего раствора, системы регенерации сорбентного диализирующего раствора, которые регенерируют и рециркулируют небольшие объемы диализирующего раствора, диализные концентраты, системы гемодиафильтрации, системы гемофильтрации, системы, обрабатывающие диализаторы для многократного использования. применения и системы перитонеального диализа. Некоторые из этих устройств, такие как системы доставки диализирующего раствора и его концентраты, рассматриваются в других документах, таких как ISO 23500-4 и ISO 23500-5. Этот документ также исключает постоянный надзор за чистотой воды, используемой для диализирующего раствора. приготовление концентрата или повторная обработка диализатора, что рассматривается в ISO 23500-1.
ISO 23500-2:2019 Ссылочный документ
- IEC 60601-1-8 Медицинское электрооборудование. Часть 1-8. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и рекомендации для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и медицинских электросистемах.
- ISO 23500-1:2019 Приготовление и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Часть 1. Общие требования.
- ISO 23500-3:2019 Подготовка и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Часть 3. Вода для гемодиализа и связанных с ними методов лечения.
ISO 23500-2:2019 История
- 2019 ISO 23500-2:2019 Подготовка и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Часть 2. Оборудование для очистки воды для применения гемодиализа и связанных с ним методов лечения.
