EN ISO 23500-1:2019 Приготовление и управление качеством жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Часть 1. Общие требования (ISO 23500-1:2019)
1.1 Общие сведения Этот документ является базовым стандартом для ряда других стандартов, касающихся оборудования для очистки воды, воды, диализной воды, концентратов и диализной жидкости (серия ISO 23500), и предоставляет практикующим специалистам по диализу руководство по приготовлению диализирующей жидкости для гемодиализа и сопутствующие методы лечения и заместительная жидкость для использования в онлайн-терапии, такой как гемодиафильтрация и гемофильтрация. Таким образом, этот документ действует как рекомендуемая практика. В этом документе не рассматриваются клинические проблемы, которые могут быть связаны с неправильным использованием воды, диализной воды, концентратов или диализирующего раствора. Медицинские работники, участвующие в лечении почечной недостаточности, должны принять окончательное решение относительно применения этих жидкостей, например, гемодиализа, гемодиафильтрации, высокопоточного гемодиализа и повторной обработки диализаторов, и должны знать о проблемы, которые возникают при использовании жидкости несоответствующего качества в каждом из методов лечения. Концепции, включенные в этот документ, не следует считать негибкими или статичными. Представленные здесь рекомендации следует периодически пересматривать, чтобы лучше понять роль чистоты диализирующего раствора в результатах лечения пациентов и технологических разработках. 1.2 Включения В этом документе рассматривается ответственность пользователя за диализирующий раствор после того, как оборудование, использованное для его приготовления, было доставлено и установлено. Для целей настоящего документа диализирующий раствор включает: a) диализную воду (определение см. в 3.17), используемую для приготовления диализирующего раствора и замещающей жидкости, b) диализирующую воду, используемую для приготовления концентратов в учреждении пользователя, c) концентраты , d) конечная диализирующая жидкость и замещающая жидкость. Область применения настоящего документа включает а) управление качеством оборудования, используемого для обработки и распределения воды, используемой для приготовления диализирующего раствора и замещающей жидкости, от момента, в котором муниципальная вода поступает в диализный центр, до момента, в котором конечный диализирующий раствор поступает в диализатор или в точку, в которой вводится замещающая жидкость, б) оборудование, используемое для приготовления концентрата из порошка или другой высококонцентрированной среды в диализном учреждении, и в) приготовление конечного диализирующего раствора или замещающей жидкости из диализной воды и концентратов. ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку воду, используемую для приготовления диализирующего раствора, можно также использовать для обработки диализаторов, не имеющих маркировки «предназначено для одноразового использования», этот аспект использования воды также рассматривается в настоящем документе. 1.3 Исключения Настоящий документ не распространяется на системы регенерации диализирующего раствора на основе сорбентов, которые регенерируют и рециркулируют небольшие объемы диализирующего раствора, системы для непрерывной заместительной почечной терапии, в которых используются расфасованные растворы, а также системы и растворы для перитонеального диализа.
EN ISO 23500-1:2019 История
2019EN ISO 23500-1:2019 Приготовление и управление качеством жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Часть 1. Общие требования (ISO 23500-1:2019)