GB/T 40983-2021 (Англоязычная версия) Требования к оценке качества набора для обнаружения антител IgG к коронавирусу 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2)

сфера применения: В настоящем документе указаны требования к оценке качества, методы испытаний, этикетки и инструкции, упаковка, транспортировка и хранение набора для обнаружения новых антител IgG к коронавирусу.Настоящий документ распространяется на наборы для качественного обнаружения in vitro новых антител IgG, специфичных к коронавирусу, у человека. сыворотку, плазму и цельную кровь с использованием принципов иммунохроматографии, иммуноферментного анализа и хемилюминесценции.

GB/T 40983-2021 Ссылочный документ

GB/T 191 Упаковка.Изобразительная маркировка погрузочно-разгрузочных работ.
GB/T 29791.2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.

2021 GB/T 40983-2021 Требования к оценке качества набора для обнаружения антител IgG к коронавирусу 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2)