ASTM F3320-18
Стандартное руководство по характеристике покрытия баллонов с лекарственным покрытием

Стандартный №

ASTM F3320-18

Дата публикации

2018

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3320-18

сфера применения

1.1 В настоящем руководстве описаны рекомендуемые методы экспресс-диагностики in vitro баллонов с лекарственным покрытием (DCB). Эти методы включают в себя: целостность покрытия, толщину покрытия, однородность покрытия лекарственного средства и высвободившиеся частицы. В частности, в этом руководстве подробно описывается: 1.1.1 Характеристика целостности путем проверки поверхности баллона с покрытием. 1.1.2 Измерение толщины покрытия. 1.1.3 Количественная оценка однородности покрытия лекарственного средства (равномерности распределения лекарственного средства по поверхности баллона) в продольном и окружном направлении. 1.1.4 Количественный подсчет количества высвободившихся частиц в различных диапазонах размеров во время испытаний с имитацией использования (вставка, отслеживание, развертывание, втягивание и извлечение), а также определение химических характеристик и кристалличности частиц. 1.2 В этом документе не рассматриваются: 1.2.1 Механические испытания баллонов с лекарственным покрытием (DCB). 1.2.2 Оценка лекарственной субстанции (например, анализ, родственные вещества, единообразие дозировок) DCB. 1.2.3 Производственный выпуск и тестирование стабильности, хотя некоторые разделы могут быть применимы полностью или частично. 1.2.4 Стандартные аналитические исследования (например, содержание препарата, родственные вещества, однородность дозировки препарата). 1.3 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.4 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.5 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F3320-18 Ссылочный документ

• ASTM F2743 Стандартное руководство по проверке покрытия и определению характеристик острых частиц сосудистых стентовых систем с лекарственным покрытием*， 2018-11-01 Обновление

ASTM F3320-18 История

• 2018 ASTM F3320-18 Стандартное руководство по характеристике покрытия баллонов с лекарственным покрытием