ISO 15195:2018
Лабораторная медицина. Требования к компетентности калибровочных лабораторий, использующих эталонные процедуры измерений
- Стандартный №
- ISO 15195:2018
- Дата публикации
- 2018
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 15195:2018
- сфера применения
- В этом документе определены требования к компетентности для проведения эталонных процедур измерений в лабораторной медицине, используя требования ISO/IEC 17025:2017 в качестве нормативной ссылки и перечисляя дополнительные требования к калибровочным лабораториям для адекватного выполнения своих задач. Взаимосвязь между пунктами настоящего документа и ISO/IEC 17025:2017 обобщена в Приложении А. Исследования свойств, результаты которых представлены в номинальной или порядковой шкале, не включены. Этот документ не распространяется на медицинские лаборатории. П р и м е ч а н и е — Требования к медицинским лабораториям указаны в ИСО 15189[1].
ISO 15195:2018 Ссылочный документ
- ISO 15193 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
- ISO 15194 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
- ISO 17511 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека*， 2020-04-24 Обновление
- ISO 18153 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, назначенных калибраторов и контрольных материалов.
- ISO/IEC 17025:2017 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
- ISO/IEC Guide 98-3 Неопределенность измерения - Руководство по выражению неопределенности измерения (ГУМ:1995). Расширение на любое количество выходных величин
- ISO/IEC Guide 99
ISO 15195:2018 История
- 2018 ISO 15195:2018 Лабораторная медицина. Требования к компетентности калибровочных лабораторий, использующих эталонные процедуры измерений
- 2003 ISO 15195:2003 Лабораторная медицина. Требования к эталонным измерительным лабораториям
