Область применения Этот документ определяет общие требования и методы испытаний для вспомогательных устройств, считающихся медицинскими устройствами, предназначенными для использования для облегчения или компенсации инвалидности. Настоящий документ не распространяется на вспомогательные изделия, которые достигают своей цели путем введения пользователю фармацевтических веществ. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Вспомогательные изделия считаются медицинскими устройствами в некоторых юрисдикциях, но не в других. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Требования и методы испытаний для конкретных типов вспомогательных устройств приведены в других международных стандартах, например, см. ссылку [33]. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Не все изделия, перечисленные в ISO 9999, являются медицинскими изделиями. Договаривающиеся стороны, возможно, пожелают рассмотреть вопрос о том, можно ли использовать этот документ или его отдельные положения или подразделы для вспомогательных устройств, не являющихся медицинскими устройствами.