Настоящий документ определяет требования, методы испытаний, идентификацию, маркировку и инструкции по применению, упаковке, транспортировке и хранению набора для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (иммунохроматографический метод). Настоящий документ применим к реагентам для обнаружения поверхностного антигена вируса гепатита В для качественного обнаружения поверхностного антигена вируса гепатита В (далее называемого HBsAg) в сыворотке, плазме или цельной крови человека с использованием иммунохроматографических методов, таких как метод коллоидного золота и метод латекса. Настоящий документ не распространяется на наборы для обнаружения поверхностного антигена вируса гепатита В с использованием иммуноферментного анализа, хемилюминесцентного иммуноанализа, иммунофлуоресценции с временным разрешением и других методологий.
YY/T 1890-2023 История
2023YY/T 1890-2023 Набор для обнаружения поверхностного антигена вируса гепатита В (иммунохроматография)