EN IEC 60601-2-16:2019 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）
Последняя версия
EN IEC 60601-2-16:2019
заменить на
prEN IEC 60601-2-16:2022
сфера применения
НОВЫЙ! МЭК 60601-2-16:2018 доступен как МЭК 60601-2-16:2018 RLV, который содержит международный стандарт и его версию Redline, показывающую все изменения технического содержания по сравнению с предыдущим изданием. МЭК 60601-2-16: 2018 распространяется на базовую безопасность и основные характеристики оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации. МЭК 60601-2-16:2018 не учитывает систему управления диализирующим раствором в оборудовании для гемодиализа с использованием регенерации диализирующего раствора и централизованных систем доставки. Однако при этом учитываются особые требования безопасности к такому оборудованию для гемодиализа, касающиеся электробезопасности и безопасности пациентов. МЭК 60601-2-16:2018 определяет минимальные требования безопасности для оборудования для гемодиализа. Эти устройства предназначены для использования либо медицинским персоналом, либо пациентом или другим обученным персоналом под наблюдением медицинского специалиста. IEC 60601-2-16:2018 включает все электромедицинское оборудование, предназначенное для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации у пациентов, страдающих почечной недостаточностью. Настоящее пятое издание отменяет и заменяет четвертое издание МЭК 60601-2-16, опубликованное в 2012 году. Это издание включает следующие существенные технические изменения по сравнению с предыдущим изданием: а) обновление ссылок на МЭК 60601-1:2005 и МЭК. 60601-1:2005/AMD1:2012, ссылок и требований к IEC 60601-1-2:2014, ссылок на IEC 60601-1-6:2010 и IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013, ссылки и требования к IEC 60601-1-8:2006 и IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, ссылки на IEC 60601-1-9:2007 и IEC 60601-1-9:2007/AMD1:2013 , ссылок на IEC 60601-1-10:2007 и IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 и ссылок на IEC 60601-1-11:2015; б) расширение сферы применения; в) редакционные улучшения; г) дополнение требований к средствам доставки антикоагулянтов; д) еще несколько небольших технических изменений.
EN IEC 60601-2-16:2019 История
2019EN IEC 60601-2-16:2019 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.