T/CSBM 0018-2021 (Англоязычная версия) Метод испытаний для оценки способности к восстановлению формы саморасширяющегося сосудистого стента из никель-титанового сплава с памятью формы

Стандартный №: T/CSBM 0018-2021
язык: Китайский, Доступно на английском
Дата публикации: 2021
Разместил: Group Standards of the People's Republic of China
Последняя версия: T/CSBM 0018-2021

сфера применения: Технические требования: 1 Материал Образец материала должен соответствовать соответствующим требованиям GB24627 «Материалы для обработки сплавов с памятью формы из никеля и титана для медицинских приборов и хирургических имплантатов» и саморасширяющихся сосудистых стентов из никель-титанового материала. 2 Требуемый образец: саморасширяющийся сосудистый стент из никель-титанового сплава с памятью формы, соответствующий требованиям испытаний. 3 Методы и принципы 3.1 Температурное испытание Af (BFR) 3.1.1 Принцип эксперимента Испытательный образец охлаждается до полного мартенситного фазового состояния, а после деформации образец нагревается до полного высокотемпературного фазового состояния аустенита. В процессе нагрева вследствие обратного мартенситного превращения форма образца изменяется. Путем измерения деформационного смещения образца с изменением температуры строят кривую температуры-перемещения и определяют температуру-диаметр (или смещение) определить Af по кривой. 3.1.2 Приборы и реагенты 3.1.2.1 Тестер точки Af, принцип работы, датчик смещения и термопара соответствуют требованиям ASTM F2082M. 3.1.2.2 Восстановить приспособление. 3.1.2.3 Магнитная мешалка. 3.1.2.4 Все испытательное оборудование находится в пределах периода калибровки. 3.1.3 Процедура эксперимента 3.1.3.1 Налейте охлаждающую среду в контейнер, в который можно погрузить испытуемый образец. Для сверхэластичных сплавов с эффектом памяти при комнатной температуре температура охлаждающей среды должна быть ниже -55. Температура среды должна быть быть ниже 10℃. 3.1.3.2 Поместите соответствующую магнитную мешалку, образец и предметный столик в охлаждающую среду, указанную в 3.1.3.1. 3.1.3.3 Поместите контейнер на нагревательную платформу, соответствующую тестеру точки Af. 3.1.3.4 Экструдируйте образец до тех пор, пока изменение диаметра не составит не менее 50 %, или выпустите его непосредственно через загрузочную оболочку. 3.1.3.5Нагрейте теплопроводящую среду и перемешайте ее.Скорость нагрева не превышает 4℃/мин. 3.1.3.6 Нагрейте до температуры, соответствующей постоянному наклону не менее 10°С или выше, и прекратите испытание. 3.1.3.7 Определить температуру фазового перехода на кривой температура-диаметр (или перемещение) методом касательной, принять точку пересечения касательной с максимальным наклоном на кривой и касательной после восстановительной деформации - Температуру фазового перехода Af образца, как показано на фиг.2, записывают данные. 3.2 Метод испытания на адаптивность к упругой деформации 3.2.1 Принцип испытания Саморасширяющийся сосудистый стент из никель-титанового сплава с памятью формы в основном основан на сверхэластичности и температурных характеристиках никель-титанового сплава для реализации его саморасширения в крови больных. судно. После того как система сосудистых стентов высвобождается нормально, основные размеры сосудистого стента после высвобождения измеряются и сравниваются с номинальными размерами, то есть оценивается адаптируемость сосудистого стента к упругой деформации. 3.2.2 Приборы и реагенты 3.2.2.1 Термостат или водяная баня, обеспечивающие температурный режим, выбранный во время испытания, температура 37℃±2℃. 3.2.2.2 Оборудование для измерения размеров (например, электронный микроскоп, микрометр, проектор оптического профиля, лазерный микрометр). 3.2.2.3 Испытательное оборудование находится в пределах периода калибровки. 3.2.3 Этапы испытания 3.2.3.1 Систему сосудистых стентов помещают в водяную баню с постоянной температурой 37 ℃ ± 2 ℃ и выдерживают не менее 2 минут. 3.2.3.2 Высвободите стент из оболочки в водяной бане с постоянной температурой, измерьте основные размеры естественного состояния стента (например, диаметр и длину, для стентов переменного диаметра оцените диаметр ключевого сегмента). ), и сравнить со стандартным. Взвесьте размеры для сравнения. 3.2.3.3 Для извлекаемых саморасширяющихся сосудистых стентов выполните несколько выпусков на водяной бане с постоянной температурой в соответствии с предельными требованиями инструкций, измерьте основные размеры естественного состояния стента после нескольких выпусков и сравните их с номинальный размер. 3.3 Метод измерения радиальной опорной силы 3.3.1 Принцип испытания Саморасширяющийся сосудистый стент из никель-титанового сплава с памятью формы в основном основан на сверхэластичности и характеристиках температурной реакции никель-титанового сплава для реализации саморасширения у больных. кровеносный сосуд. Проверьте изменение значения силы сосудистого стента из разгруженного состояния в сжатое состояние, а затем вернитесь в полностью разгруженное состояние и измерьте радиальную опорную силу сосудистого стента под соответствующим внешним диаметром. 3.3.2 Инструменты и реагенты 3.3.2.1 Термостат или водяная баня: обеспечивают температурные условия, выбранные во время испытания, температура составляет 37 ℃ ± 2 ℃. 3.3.2.2 Прибор для измерения радиальной силы (точность испытательного устройства должна соответствовать требованиям испытаний), диаметр/размер приспособления для расширения или сжатия должен подходить для испытуемого имплантата. 3.3.2.3 Оборудование для измерения размеров (например, электронный микроскоп, микрометр, проектор оптического профиля, лазерный микрометр). 3.3.2.4 Все испытательное оборудование находится в пределах периода калибровки. 3.3.3 Этапы испытания 3.3.3.1 Если стент загружен, поместите систему стентов в водяную баню с постоянной температурой при 37°C±2°C не менее чем на 2 минуты, извлеките стент из оболочки в водяной бане с постоянной температурой. Освободите трубку; в этом нет необходимости, если держатель не загружен. 3.3.3.2 Для саморасширяющихся сосудистых стентов переменного диаметра необходимо оценить радиальную опорную силу различных сегментов трубки. 3.3.3.3 Температуру испытательного устройства поддерживают на уровне 37℃±2℃, первоначальный диаметр отверстия больше естественного диаметра испытуемого стента. 3.3.3.4 Поместите освободившийся сосудистый стент в тестовое отверстие устройства и выдержите его при постоянной температуре не менее 2 минут. 3.3.3.5 В зависимости от состояния сосудистого стента установите отверстие испытательного устройства так, чтобы оно сжималось как можно медленнее до предварительно нагруженного диаметра сосудистого стента, или уменьшите диаметр как минимум на 50 %, а затем медленно увеличьте до состояние холостого хода (рекомендуемая скорость перемещения, например: 0,1 мм/с ~ 0,5 мм/с). 3.3.3.6 Во время испытания измерьте значение силы расширения или сжатия, соответствующее размеру внутреннего диаметра предполагаемого имплантируемого кровеносного сосуда, и посмотрите, сможет ли стент восстановить свою первоначальную форму после устранения внешней силы. 3.4 Метод испытания на частичную экструзию 3.4.1 Принцип испытания Головка (например, точечная нагрузка) сжимает сосудистый стент, нажимает на определенное расстояние, чтобы получить соответствующую нагрузку давления вниз, и наблюдает, может ли сосудистый стент вернуться в исходное положение. принять первоначальную форму после снятия давления. 3.4.2 Приборы и реагенты 3.4.2.1 Машина для испытания на растяжение. 3.4.2.2 Универсальная машина для испытания материалов, оснащенная подходящим тензодатчиком, точность измерения силы может достигать ± 5% от сообщаемого значения и имеет постоянную скорость движения. 3.4.2.3 Испытательное устройство может оказывать нормальную направленную вниз силу (например, верхняя и нижняя пластины или зажимы на нижней пластине) и имеет соответствующую длину, ширину и расстояние для облегчения зажима испытуемого объекта. 3.4.2.4 Среда с контролируемой температурой. Если свойства материала сосудистого стента чувствительны к разнице между комнатной температурой и физиологической температурой, температуру следует поддерживать на уровне (37±2)°C. 3.4.2.5 Принадлежности, необходимое оборудование для полного выпуска проб в соответствии с инструкциями по продукту. 3.4.2.6 Все испытательное оборудование находится в пределах периода калибровки. 3.4.3 Этап испытания 3.4.3.1 Если сосудистый стент был загружен, поместите стентовую систему в водяную баню с постоянной температурой 37 ℃ ± 2 ℃ и выдержите ее не менее 2 минут. Удалите сосудистый стент. из оболочки в водяную баню постоянной температуры.среднее высвобождение; если стент не нагружен, нет необходимости выполнять эту операцию;3.4.3.2 Для саморасширяющихся сосудистых стентов переменного диаметра местное сопротивление экструзии различно сегменты трубы должны быть оценены; 3.4.3.3 Температуру испытательного устройства поддерживают на уровне 37 ℃±2℃; 3.4.3.4 Установите вертикальное расстояние между самой низкой точкой напора и платформой так, чтобы оно было равно 3.4.3.5. Поместите сосудистый стент вертикально на предметный столик для испытания на локальную экструзию и используйте определенные компрессы со скоростью сжатия (например: 20 мм/мин ~ 200 мм/мин). сосудистый стент по крайней мере меньше ожидаемого диаметра использования или уменьшает диаметр не менее чем на 50 %; 3.4.3.6 Запишите ожидаемый диаметр использования, указанный в инструкции по эксплуатации сосудистого стента. Значение силы и наблюдайте, разрушается ли сосудистый стент или возвращается в исходное положение. его первоначальную форму после снятия давления. Если он разрушится, запишите максимальную силу.

T/CSBM 0018-2021 История

2021 T/CSBM 0018-2021 Метод испытаний для оценки способности к восстановлению формы саморасширяющегося сосудистого стента из никель-титанового сплава с памятью формы