T/CAMDI 058-2020
Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению GB/T 19633.1 и GB/T 19633.2. (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CAMDI 058-2020

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2020

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/CAMDI 058-2020

сфера применения

Этот документ содержит рекомендации по применению соответствующих требований GB/T19633.1 и GB/T19633.2. Он не добавляет и не изменяет иным образом требования GB/T19633.1 и GB/T19633.2. В этом документе представлены рекомендации по оценке, выбору и использованию упаковочных материалов, готовых барьерных систем для стерильности, барьерных систем для стерильности и упаковочных систем. Также предоставлено руководство по требованиям валидации процессов формования, герметизации и сборки. Руководства по применению сформулированы соответственно для медицинских учреждений и производителей медицинского оборудования, к ним прилагаются 19 информационных приложений с подробными инструкциями: Приложение A: Выбор, оценка и тестирование упаковочных материалов и систем защиты от стерилизации Приложение B Меры предосторожности при стерилизации Приложение C Методы упаковки Примеры ; Приложение D Документ о плане валидации; Приложение E Документ о квалификации установки; Приложение F Документ о квалификации эксплуатации; Приложение G Документ о квалификации производительности; Приложение H Реакция на требования наихудшего случая; Приложение I Создание окончательного плана аттестации системы упаковки; Приложение J Исходные данные проектирования — характеристики медицинских изделий Приложение K. Инструменты анализа рисков. Приложение L. Рекомендации по выбору плана. Приложение M. Тестирование стабильности. Приложение N. Интернет-приложения. Приложение O. Рекомендации по установлению параметров процесса. Приложение P. Использование контрактными упаковщиками. Приложение Q. Рекомендации по установлению параметров процесса. Приложение R. Расследование сбоев. Приложение S. Технико-экономическое обоснование процесса производства упаковки и проектирования упаковочной системы.

T/CAMDI 058-2020 История

• 2020 T/CAMDI 058-2020 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению GB/T 19633.1 и GB/T 19633.2.