T/ZZB 2701-2022
Промышленный стерилизатор на основе оксида этилена (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/ZZB 2701-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/ZZB 2701-2022

сфера применения

В настоящем документе указаны термины и определения, классификация и маркировка, основные требования, технические требования, методы испытаний, правила проверки, знаки, инструкции по применению и упаковке, транспортированию, хранению, утилизации лома, гарантия качества промышленных этиленоксидных стерилизаторов. Настоящий документ распространяется на промышленные стерилизаторы оксида этилена (далее – стерилизаторы), максимальное рабочее давление которых составляет менее 100 кПа и в которых для стерилизации используется сжиженный газ оксида этилена. Стерилизатор имеет объем >1м3 и пригоден для стерилизации при промышленном производстве медицинских изделий. Настоящий документ не распространяется на этиленоксидные стерилизаторы с объемом стерилизатора ≤1 м3, используемые для стерилизации клинических медицинских изделий. Примечание. Если не указано иное, давления, указанные в настоящем стандарте, являются относительными давлениями. Содержание этого документа включает минимальные требования к производительности и конструкции стерилизатора для работы при давлении выше или ниже атмосферного: 　——обеспечить возможность использования процесса стерилизации для стерилизации стерилизуемых предметов; 　——выполнить процесс стерилизации, необходимое оборудование и средства контроля. для реализации и мониторинга. В этом документе не указаны упаковочные материалы для стерилизации оксидом этилена.Соответствующие требования см. в GB19633. В этом документе не указаны материалы для стерилизации.Соответствующие требования к материалам для стерилизации см. в стандарте YY/T1267-2015. В этом документе не указано подтверждение стерилизации и текущий контроль.Соответствующие требования см. в GB18279.1 и GB18279.2. В этом документе не обсуждается проблема остатков оксида этилена в медицинских устройствах. Примечание. Национальные стандарты и отраслевые стандарты предусматривают, что остаточное содержание оксида этилена в некоторых продуктах медицинского назначения должно быть принято.

T/ZZB 2701-2022 История

• 2022 T/ZZB 2701-2022 Промышленный стерилизатор на основе оксида этилена