BS ISO 22679:2021
Сердечно-сосудистые имплантаты. Транскатетерные сердечные окклюдеры

Стандартный №

BS ISO 22679:2021

Дата публикации

2021

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS ISO 22679:2021

сфера применения

Область применения В этом документе указаны важные испытания in vitro, включая функциональные характеристики и долговечность транскатетерных сердечных окклюдеров, а также систем их доставки и аксессуаров. В этом документе не указаны точные методы функциональных испытаний и испытаний на долговечность, но предлагаются требования и рекомендации по испытаниям работоспособности сердечной окклюдерной системы. Хирургические окклюдеры не включены в данный документ из-за их существенных различий в геометрии устройства, материалах, методах имплантации и методах испытаний по сравнению с транскатетерными сердечными окклюдерами. Настоящий документ применим ко всем внутрисердечным окклюдерам, предназначенным для чрескатетерной имплантации человеку (например, окклюдерам межпредсердной перегородки, окклюдерам межжелудочковой перегородки, окклюдерам открытого овального окна, окклюдерам ушка левого предсердия и окклюдерам параклапанной утечки). Этот документ не распространяется на окклюдеры, не являющиеся сердечными, но элементы этого документа могут быть применимы к окклюдерам открытого артериального протока. Следующие устройства и компоненты выходят за рамки данного документа: хирургические устройства, сердечные шунтирующие устройства, регуляторы предсердного потока, активные компоненты (например, датчики), а также разлагаемые компоненты или компоненты из тканей животных. Настоящий документ применим как к вновь разработанным, так и к модифицированным сердечным окклюдерам, их вспомогательным устройствам, упаковке и маркировке. Этот документ определяет условия эксплуатации и...

BS ISO 22679:2021 История

• 2021 BS ISO 22679:2021 Сердечно-сосудистые имплантаты. Транскатетерные сердечные окклюдеры