ISO 13004:2022
Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационное облучение. Обоснование выбора стерилизующей дозы: Метод VDmaxSD

Стандартный №

ISO 13004:2022

Дата публикации

2022

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 13004:2022

сфера применения

В этом документе описан метод обоснования выбранной стерилизующей дозы 17,5 кГр, 20 кГр, 22,5 кГр, 27,5 кГр, 30 кГр, 32,5 кГр или 35 кГр, которая обеспечивает уровень обеспечения стерильности (SAL) 10-6 или менее для радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. В этом документе также указан метод проверки стерилизующей дозы, используемый для демонстрации продолжающейся эффективности обоснованной стерилизующей дозы. П р и м е ч а н и е 1 — Выбор и обоснование стерилизующей дозы применяют для выполнения требований по установлению стерилизующей дозы в рамках определения процесса по ИСО 11137-1. Настоящий документ не распространяется на другие стерилизующие дозы, кроме обоснования выбранной стерилизующей дозы 17,5 кГр, 20 кГр, 22,5 кГр, 27,5 кГр, 30 кГр, 32,5 кГр или 35 кГр. Метод не применяют для обоснования выбранной стерилизующей дозы, если средняя бионагрузка всей единицы продукции превышает предел, установленный для выбранной стерилизующей дозы (см. таблицу 3). ПРИМЕЧАНИЕ 2. Методы обоснования выбранных стерилизующих доз 25 кГр и 15 кГр в настоящий документ не включены. Они описаны в ISO 11137-2. Если принято решение использовать этот метод установления стерилизующей дозы, этот метод предполагается использовать в соответствии с требованиями (должны) и рекомендациями (должны), изложенными в настоящем документе.

ISO 13004:2022 Ссылочный документ

• ISO 11137-1:2006  Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах.
• ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.

ISO 13004:2022 История

• 2022 ISO 13004:2022 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационное облучение. Обоснование выбора стерилизующей дозы: Метод VDmaxSD