T/SHQAP 001-2023 Руководство по построению систем управления качеством для спонсоров клинических исследований лекарственных средств (Англоязычная версия)
(1) Область применения Настоящий стандарт содержит рекомендации по построению системы управления качеством для спонсоров клинических исследований лекарственных средств. (2) Нормативные справочные документы Нормативные справочные документы настоящего стандарта включают: GB/T19000 Основы и терминология системы менеджмента качества. (3) Термины и определения определяют качество клинических исследований лекарственных средств, проблемы качества и т. д. (4) Руководство по созданию систем управления качеством для спонсоров клинических исследований лекарственных средств содержит рекомендации по политике, организациям и системам, управлению проблемами качества, управлению рисками, управлению процессами, управлению поставщиками продуктов и/или услуг, а также постоянному совершенствованию. (5) Ссылки: Соответствующие законы, правила и нормативные документы, на которые ссылается настоящий стандарт.
T/SHQAP 001-2023 История
2023T/SHQAP 001-2023 Руководство по построению систем управления качеством для спонсоров клинических исследований лекарственных средств