T/CGCPU 005-2019
Критерии оценки компетентности профессиональной группы клинических исследований (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CGCPU 005-2019

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2019

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

состояние

быть заменен 2023-02

быть заменен

T/CGCPU 005-2023

Последняя версия

T/CGCPU 005-2023

сфера применения

1. Область применения 2. Нормативные цитируемые документы 3. Термины и определения, сокращения 3.1 Термины и определения 3.1.1 Клиническое исследование 3.1.2 Исследователь 3.1.3 Субъект 3.1.4 Информированное согласие 3.1.5 Протокол исследования 3.1.6 Форма описания случая, ИРК 3.1 .7 Стандартные операционные процедуры, СОП 3.1.8 Исследуемый продукт 3.1.9 Нежелательное явление, НЯ 3.1.10 Серьезное нежелательное явление, SAE 3.1.11 Контроль качества Контроль качества, КК 3.2 Сокращения 4. Содержание оценки компетентности профессиональной группы клинического исследования 5. Оценка Определение результатов Приложение А (нормативное приложение) Содержание оценки и уровень оценки Часть 1 Профессиональная исследовательская группа по клиническим исследованиям Часть 2 Профессиональные условия, помещения и оборудование Часть 3 Управление данными испытаний Часть 4 Управление исследуемыми лекарственными средствами/медицинскими устройствами Часть 5 Системы и стандартные операционные процедуры Часть 6. Проведение клинических исследований. Часть 7. Качество и управление рисками

T/CGCPU 005-2019 История

• 2023 T/CGCPU 005-2023 Спецификация оценки компетентности профессиональной группы клинических исследований
• 2019 T/CGCPU 005-2019 Критерии оценки компетентности профессиональной группы клинических исследований