Благодаря быстрому развитию передовых технологий клеточной терапии продукты клеточной терапии, представленные CAR-T-клетками, стали успешно выпускаться в Китае и за рубежом. Существует определенный клинический спрос на китайское производство продуктов клеточной терапии CAR-T и их продажи за рубежом или клинические испытания.Спрос на импорт и экспорт продуктов клеточной терапии CAR-T и материалов для их производства быстро растет. Этот документ был разработан для обеспечения безопасности, стабильного качества и отслеживаемости продуктов клеточной терапии CAR-T, а также биобезопасности во время исследований, разработок и производственных процессов. В этом документе предлагаются соответствующие требования к продуктам клеточной терапии CAR-T при сборе, закупках, транспортировке, получении, производстве, проверке и использовании сырья, стандартизируется управление входом и выходом продуктов клеточной терапии CAR-T и их материалов, а также пропагандируется Быстрое и планомерное развитие индустрии клеточной терапии.
T/SHPPA 021-2023 История
2023T/SHPPA 021-2023 Руководство по управлению импортом и экспортом продуктов клеточной терапии CAR-T и их материалов