ASTM E3324-22 Стандартный метод тестирования для количественного определения липидов в липосомальных составах с использованием сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии (УВЭЖХ) с тройной квадрупольной масс-спектрометрией (TQMS)

Стандартный №: ASTM E3324-22
Дата публикации: 2022
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
Последняя версия: ASTM E3324-22

сфера применения: 1.1 Этот метод испытаний описывает определение липидных компонентов в липосомальных составах, которое включает солюбилизацию образца в метаноле с последующим разделением аналитов с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии (УВЭЖХ) и обнаружением с помощью тандемной масс-спектрометрии (МС/МС). Этот метод испытаний основан на масс-спектрометрии мониторинга множественных реакций (MRM) на тройном квадрупольном масс-спектрометре (TQMS). 1.2 Этот метод испытаний специфичен для липосомальных составов, содержащих холестерин, 1,2дистеароил-sn-глицеро-3-фосфоэтаноламин-N-[метокси (полиэтиленгликоль)2000] (DSPEPEG 2000) и гидрогенизированный (соевый) L-αфосфатидилхолин (HSPC). 1.3 Этот метод испытаний применим для определения абсолютных концентраций холестерина, DSPE-PEG 2000 и HSPC и их соотношения (DSPE-PEG 2000: HSPC: холестерин) в липосомальных составах. Оценка стабильности аналитов с точки зрения их разложения в результате окисления или гидролиза выходит за рамки данного метода испытаний. 1.4 Этот метод испытаний включает калибровку и стандартизацию, подготовку проб, оборудование UHPLC-TQMS, потенциальные помехи, валидацию метода с критериями приемки, анализ проб и отчетность о данных. 1.5 Пределы обнаружения холестерина, DSPE-PEG 2000 и HSPC при использовании этого метода тестирования составляют 5,3, 0,5 и 0,5 нг/г соответственно. Кроме того, пределы количественного определения холестерина, DSPE-PEG 2000 и HSPC составляют 10,6, 0,8 и 0,5 нг/г соответственно. 1.6 Этот метод испытаний предназначен для диапазонов концентраций 8–1600 нг/г для холестерина и 2–400 нг/г для DSPE-PEG 2000 и HSPC. 1.7 Все наблюдаемые и рассчитанные значения должны соответствовать рекомендациям по значащим цифрам и округлению, установленным в Методике D6026. 1.8 Единицы измерения. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Там, где это возможно, в дополнение к единицам СИ в настоящий стандарт включены единицы СГС. 1.9 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.10 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E3324-22 Ссылочный документ

ASTM D1193 Стандартные спецификации для реагентной воды
ASTM D6026 Стандартная практика использования значащих цифр в геотехнических данных
ASTM D7439 Стандартный метод определения элементов в твердых частицах воздуха методом масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой
ASTM E177 Стандартная практика использования терминов «точность» и «предвзятость» в методах испытаний ASTM
ASTM E2490 Стандартное руководство по измерению распределения частиц наноматериалов в суспензии по размерам методом фотонной корреляционной спектроскопии (PCS)
ASTM E3025 Стандартное руководство по многоуровневому подходу к обнаружению и характеристике наноматериалов серебра в текстиле*， 2022-11-15 Обновление
ASTM E456 Стандартная терминология, касающаяся качества и статистики
ASTM E682 Стандартная практика для жидкостной хроматографии, термины и взаимоотношения

ASTM E3324-22 История

2022 ASTM E3324-22 Стандартный метод тестирования для количественного определения липидов в липосомальных составах с использованием сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии (УВЭЖХ) с тройной квадрупольной масс-спектрометрией (TQMS)