T/ZMDS 50001-2021
Медицинское оборудование – проверка системы технологической воды (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/ZMDS 50001-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/ZMDS 50001-2021

сфера применения

Основным определяемым содержанием являются общие технические требования к квалификации систем технологической воды медицинского оборудования, включая цель валидации, принципы валидации, объем валидации и процедуры валидации, включая план валидации, квалификацию проекта (DQ), квалификация установки (IQ) и квалификация эксплуатации (OQ), квалификация производительности (PQ), повторное подтверждение, подтверждающие документы и т. д. для обеспечения безопасности, надежности и использования по назначению системы технологической воды медицинского устройства. Содержание руководства составлено со ссылкой на стандарты гигиены питьевой воды GB5749, спецификации воды для аналитических лабораторий GB/T6682 и экспериментальные методы, спецификации проектирования систем технологической воды GB50913, спецификации управления производством стерильного медицинского оборудования YY/T0033, качество воды, связанной с гемодиализом и лечением, YY0572. Стандарты, YY/T1244 Вода для диагностических реагентов in vitro, Фармакопея Китайской Народной Республики, Надлежащая производственная практика производства медицинского оборудования в Китае, Руководство по управлению качеством технологической воды для медицинского оборудования в Китае, Пекинское руководство по ключевым моментам проверки технологической воды для медицинского оборудования (издание 2014 г.) , Beijing Medical Составлено в соответствии с требованиями «Руководства по точкам подтверждения и проверки оборудования систем технологической воды» (издание 2014 г.).

T/ZMDS 50001-2021 История

• 2021 T/ZMDS 50001-2021 Медицинское оборудование – проверка системы технологической воды