ISO 20391-2:2019
Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 2. Экспериментальный дизайн и статистический анализ для количественной оценки эффективности метода подсчета.

Стандартный №

ISO 20391-2:2019

Дата публикации

2019

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 20391-2:2019

сфера применения

В этом документе представлен метод оценки аспектов качества процесса измерения подсчета клеток для конкретного препарата клеток с помощью набора показателей качества, полученных на основе экспериментального плана серии разведений и статистического анализа. Показатели качества основаны на повторяемости измерений и степени соответствия результатов идеально пропорциональной реакции на разбавление. Этот метод применим к процессам измерения общего, дифференциального, прямого и непрямого подсчета клеток при условии, что процесс измерения соответствует критериям плана эксперимента (например, клетки суспендируют в растворе). Этот метод наиболее подходит при разработке, оптимизации, проверке, оценке и/или проверке процессов измерения подсчета клеток. Этот метод особенно применим в тех случаях, когда соответствующий эталонный материал для оценки точности недоступен. Этот метод напрямую не обеспечивает точность подсчета клеток. Этот метод в первую очередь применим к эукариотическим клеткам. П р и м е ч а н и е — Существует несколько международных и национальных стандартов для подсчета клеток, специфичных для отрасли/приложения. Там, где это применимо, может оказаться полезным ознакомление с существующими стандартами при работе в их рамках.

ISO 20391-2:2019 История

• 2019 ISO 20391-2:2019 Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 2. Экспериментальный дизайн и статистический анализ для количественной оценки эффективности метода подсчета.