В этой части ISO 10993 описаны методы испытаний для оценки цитотоксичности медицинских изделий in vitro. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Термин «медицинские изделия» соответствует определению, данному в ИСО 10993-1, и охватывает медицинские материалы, а также стоматологические материалы и устройства. Определение соответствует стандартному документу CEN. Эти методы предусматривают инкубацию культивируемых клеток либо напрямую, либо посредством диффузии а) с экстрактами устройства и/или б) при контакте с устройством. Эти методы предназначены для определения биологического ответа клеток млекопитающих in vitro с использованием соответствующих биологических параметров.
DS/EN 30993-5:1994 История
1994DS/EN 30993-5:1994 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность. Методы in vitro.