ASTM F3504-21
Стандартная практика количественной оценки пролиферации клеток в 3D каркасах неразрушающим методом

Стандартный №

ASTM F3504-21

Дата публикации

2021

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3504-21

сфера применения

1.1 В данной методике описывается, как провести неразрушающий тест на пролиферацию клеток млекопитающих на основе метаболической активности, который можно использовать для оценки количества жизнеспособных клеток в трехмерных (3D) каркасах для регенеративной медицины и в медицинских продуктах тканеинженерной разработки (TEMP). . 1.2 В этом методе содержится подробное объяснение метода метаболической активности клеток резазурина с точки зрения концентраций реагентов, времени инкубации, состава среды для культивирования клеток, калибровочной кривой, контролей, линейности анализа и ограничений анализа. 1.3 В данной методике описаны факторы, которые могут помешать точной оценке пролиферации клеток. 1.4. Поскольку анализ включает этапы промывания, он ограничивается оценкой иммобилизованных клеток, например, путем адгезии к культуральной чашке, адгезии к каркасу или инкапсуляции в гидрогеле. 1.5. Анализ ограничен типами клеток, которые могут метаболизировать резазурин для обеспечения сигнала в анализе. 1.6 В этом документе не предлагаются критерии приемлемости для продуктов на основе клеток, основанные на применении метода испытания на пролиферацию клеток. 1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.8 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F3504-21 Ссылочный документ

• ASTM F2312 Стандартная терминология, относящаяся к медицинским продуктам тканевой инженерии
• ASTM F2664 Стандартное руководство по оценке прикрепления клеток к поверхности биоматериала физическими методами
• ASTM F2739 Стандартное руководство по количественной оценке жизнеспособности клеток и связанных с ней атрибутов в каркасах биоматериалов
• ASTM F3163 Стандартное руководство по категориям и терминологии клеточных и/или тканевых продуктов (CTP) для лечения кожных ран*， 2022-02-15 Обновление
• ASTM F3294 Стандартное руководство по проведению количественных измерений интенсивности флуоресценции в клеточных анализах с помощью широкопольной эпифлуоресцентной микроскопии
• ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.

ASTM F3504-21 История

• 2021 ASTM F3504-21 Стандартная практика количественной оценки пролиферации клеток в 3D каркасах неразрушающим методом