Клеточные экзосомы представляют собой везикулоподобные тельца, которые секретируются внеклеточно живыми клетками и образуются путем двух инвагинаций цитоплазматической мембраны. В последние годы клеточные экзосомы широко используются в научных исследованиях и клинических исследованиях и имеют очень широкие перспективы в таких направлениях применения, как ранняя диагностика и прогноз заболеваний, системы доставки лекарств и новые терапевтические препараты. Стабильная и единообразная технология получения и обнаружения клеточных экзосом имеет решающее значение для устойчивого развития научных исследований и практического применения клеточных экзосом. Однако в настоящее время не существует общих технических требований к выделению экзосом клеток, их идентификации и контролю качества в стране и за рубежом. В целях содействия развитию научных исследований и практического применения клеточных экзосом и унификации общих технических требований к выделению, идентификации и контролю качества клеточных экзосом на основе отечественной и зарубежной соответствующей литературы по клеточным экзосомам, нормативных и руководящих документов, экспертного консенсуса. и т. д. Данный документ был сформулирован на основе научных исследований и опыта практического применения участвующих подразделений. Являясь новым объектом исследований, клеточные экзосомы постоянно расширяются в направлениях и подразделениях своего применения. В качестве полезной попытки и исследования по составлению общих технических требований к клеточным экзосомам основная цель этого документа — предоставить вводную справку для научных исследователей и разработчиков продуктов, которые являются новичками в этой области, а также открыть канал для трансформации клеточных экзосом. лабораторные технологии в индустриализацию. В документе перечислен самый широкий консенсус в отрасли по подготовке, идентификации и контролю качества клеточных экзосом на данном этапе, а также содержится наиболее распространенная ссылка на технологические достижения клеточных экзосом от лабораторных технологий до промышленного применения. Чтобы документ мог лучше адаптироваться к развитию научных исследований в области клеточных экзосом и его клиническому применению, известны возможные сценарии применения клеточных экзосом, такие как лекарства, лекарственное сырье, системы доставки лекарств in vivo, и реагенты для диагностики in vitro. В таких подразделах, как продукты питания и пищевое сырье, косметика и их сырье, документ содержит перспективные требования к этике, биобезопасности, критическим показателям качества и т. д., которые должны соблюдаться в смежных областях, и имеет зарезервирован интерфейс обновления файлов.
T/SZJCH 0003-2022 История
2022T/SZJCH 0003-2022 Общие технические требования к клеточным экзосомам