Данная часть ISO 10993 определяет требования и дает рекомендации по процедурам, которым необходимо следовать при подготовке образцов и выборе эталонных материалов для испытаний медицинских изделий в биологических системах в соответствии с одной или несколькими частями ISO 10993. В частности, данная часть ISO 10993 В стандарте ISO 10993 рассматриваются следующие вопросы:
——выбор тестовой выборки;
——выбор представительных частей с устройства;
——подготовка проб для испытаний;
——экспериментальный контроль;
——выбор@ и требований@ к справочным материалам;
——приготовление экстрактов. Данная часть ISO 10993 не применима к живым клеткам, но может относиться к материалам или компонентам устройств комбинированных продуктов, содержащих живые клетки.
EN ISO 10993-12:2012 История
2021EN ISO 10993-12:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы (ISO 10993-12:2021)
2012EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
2009EN ISO 10993-12:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
2007EN ISO 10993-12:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
2004EN ISO 10993-12:2004 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы
1996EN ISO 10993-12:1996 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы ISO 10993-12: 1996.