IEC 80601-2-71:2015
Медицинское электрооборудование. Часть 2-71. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам функционального оборудования для спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS).
- Стандартный №
- IEC 80601-2-71:2015
- Дата публикации
- 2015
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- IEC 80601-2-71:2015
- сфера применения
- Настоящий международный стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ФУНКЦИОНАЛЬНОГО NIRS-ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для использования отдельно@ или как часть ME СИСТЕМЫ@ для производства ФУНКЦИОНАЛЬНОГО NIRS-ИЗДЕЛИЯ для дополнительных диагностических целей@, именуемого в дальнейшем как ME ИЗДЕЛИЕ. . В область применения настоящего стандарта не входят: a) часть ME ИЗДЕЛИЯ@, если таковая имеется@, которая измеряет насыщение кислородом гемоглобина в микрососудах (капиллярах@, артериолах и венулах); б) оборудование тканевого оксиметра для спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), которое не предназначено для получения выходных данных ФУНКЦИОНАЛЬНОГО NIRS ОБОРУДОВАНИЯ; в) пульсоксиметрическое оборудование@, которое не предназначено для получения выходных данных ФУНКЦИОНАЛЬНОГО NIRS-ОБОРУДОВАНИЯ. Требования к пульсоксиметрическому оборудованию приведены в ISO 80601-2-61. d) оборудование частотной и временной областей для функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона, для которого могут потребоваться процедуры испытаний, отличные от определенных в настоящем документе. д) ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ СПЕКТРОСКОПИИ БЛИЖНЕГО ИНФРАКРАСНОГО ДИАПАЗОНА, которое измеряет изменения концентрации хромофоров, отличных от окси- и дезокси-гемоглобина, что может потребовать иных процедур испытаний, чем определено в настоящем документе.
IEC 80601-2-71:2015 История
- 2015 IEC 80601-2-71:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 2-71. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам функционального оборудования для спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS).
