T/CSBM 0006-2021
Биоразлагаемые мини-пробирки из медицинского магниевого сплава. (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CSBM 0006-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/CSBM 0006-2021

сфера применения

Технические требования: Классификация продукции: (1) Марка, статус и спецификация: Марка, статус поставки и характеристики биоразлагаемых медицинских капиллярных трубок из магниевого сплава должны соответствовать положениям Таблицы 1. Требования к заказу, выходящие за рамки спецификаций, указанных в Таблице 1, должны решаться путем переговоров между поставщиком и покупателем и должны быть отмечены в форме заказа (или контракте). (2) Маркировка и примеры: Маркировка продукции указывается в порядке названия продукта, номера стандарта, марки сплава, кода применения и технических характеристик (диаметр и длина). Примеры маркировки: Пример 1: Изготовлен из капиллярной трубки неопределенного типа ZE21B, состояние xxxx, с наружным диаметром 2,75 мм, толщиной стенки 0,15 мм, с маркировкой: разлагаемая капиллярная трубка из медицинского магниевого сплава ZE21B- xxxxΦ2,75×0,15T/CSBM-xxxx. Пример 2: Изготовлен из капиллярной трубки WE43C, состояние xxxx, наружный диаметр 4,00 мм, толщина стенки 0,50 мм, длина 800,00 мм, маркировка: капиллярная трубка из разлагаемого магниевого сплава WE43C-xxxx ; Φ4×0,5×800  ;T/CSBM-xxxx. Химический состав: (1) Химический состав разлагаемых капиллярных трубок из медицинского магниевого сплава должен соответствовать положениям Таблицы 2. (2) Элементы «прочие одиночные примеси» относятся к элементам, символы элементов которых указаны в заголовке Таблицы 2, но предельное числовое содержание которых не указано в Таблице 2. Таблица 2. Если содержание одного элемента-примеси, символ элемента которого не указан в заголовке, превышает 0,010 %, его следует включить в общее количество примесей, но поставщику не требуется выполнять рутинный анализ. (3) В отношении содержания других примесных элементов, не указанных в таблице 2, если у покупателя есть особые требования, поставщик и покупатель могут договориться отдельно. (4) Значение анализа оценивается с использованием метода сравнения округлений, а числовое округление выполняется в соответствии с соответствующими положениями GB/T8170. Цифры округления соответствуют цифрам предельных значений, указанным в Таблице 2. Отклонение размеров: (1) Отклонение толщины стенок капиллярной трубки из биоразлагаемого медицинского магниевого сплава: допустимое отклонение толщины стенки капиллярной трубки из биоразлагаемого медицинского магниевого сплава составляет ± 4%. Формула отклонения толщины стенки разлагаемых медицинских капиллярных трубок из магниевого сплава: (tmax-tmin)/(tmax+tmin)×200%, где: tmax – максимальная толщина стенки, мм; tmin – минимальная толщина стенки, мм. (2) Овальность разлагаемых капиллярных трубок из медицинского магниевого сплава: разница между максимальным наружным диаметром и минимальным наружным диаметром, измеренным в одном и том же поперечном сечении разлагаемых капиллярных трубок из медицинского магниевого сплава, не должна превышать 0,01 мм. (3) Прямолинейность разлагаемых капиллярных трубок из медицинского магниевого сплава. Прямолинейность разлагаемых капиллярных трубок из медицинского магниевого сплава не должна превышать 0,3 мм/м в любой части в направлении длины, допускаются изгибы, которые можно устранить легким прикосновением. (4) Механические свойства при комнатной температуре: Механические свойства разлагаемых при комнатной температуре капиллярных трубок из медицинского магниевого сплава соответствуют требованиям, указанным в Таблице 3. Скорость коррозионной деградации и режим деградации: Скорость коррозионной деградации и режим деградации разлагаемых капиллярных трубок из медицинского магниевого сплава должны соответствовать требованиям, указанным в Таблице 4. Равномерная деградация (равномерная коррозия), предусмотренная GB/T10123, относится к всеобъемлющей коррозии металлической поверхности практически с одинаковой скоростью. Под общей коррозией понимается коррозия всей поверхности металла, подвергающейся воздействию агрессивной среды. Коррозионная среда выбирается в виде моделируемой жидкости организма (SBF или Хэнкса) или искусственной плазмы при постоянной температуре 37°C. Использование других имитируемых биологических жидкостей и диапазон регулирования могут быть согласованы обеими сторонами и указаны в договоре. Качество поверхности: (1) Поверхность разлагаемых медицинских капиллярных трубок из магниевого сплава должна быть гладкой и чистой, без трещин, следов рисунка, точечных отверстий, отслаивания, пузырей, расслоений, пятен коррозии и различных вторжений. Конец должен быть чистым и без заусенцев. (2) На поверхности разлагаемых капиллярных трубок из медицинского магниевого сплава возможны неровности и вмятины, не превышающие отрицательного отклонения, а также точечные шероховатости, царапины и отдельные потертости, не превышающие половины отрицательного отклонения. (3) Суммарная площадь всех допущенных дефектов не должна превышать 4% поверхности, на которой они расположены. (4) На поверхности разлагаемых капиллярных трубок из медицинского магниевого сплава допускаются небольшие следы выдавливания, глубина которых не должна превышать 0,01 мм. Структура с малым увеличением: структура с малым увеличением разлагаемых капиллярных трубок из медицинского магниевого сплава не должна иметь трещин, расслоений, пор, усадки и других дефектов, нарушающих непрерывность металла. Микроструктура: Размер зерен разлагаемых капиллярных трубок из медицинского магниевого сплава должен быть не менее 8, а размер зерен должен быть однородным. Остальные должны соответствовать положениям GB/T4296. Биосовместимость: Биосовместимость разлагаемых медицинских капиллярных трубок из магниевого сплава должна соответствовать нормам GB/T 16886.15.

T/CSBM 0006-2021 История

• 2021 T/CSBM 0006-2021 Биоразлагаемые мини-пробирки из медицинского магниевого сплава.