T/GDTEX 09-2020
Руководство по производству немедицинских масок (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/GDTEX 09-2020

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2020

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/GDTEX 09-2020

сфера применения

1. Область применения: В этом стандарте приводятся рабочие процедуры и руководящая информация для предприятий по инвестированию (передаче) немедицинских масок. Этот стандарт применим к немедицинским маскам, инвестированным (передаваемым) различными предприятиями провинции Гуандун. Настоящий стандарт не распространяется на маски, используемые в специальных отраслях, таких как помещение (перенос) в гипоксические среды, подводные работы, эвакуация, противопожарная защита и медицинское применение. 2. Нормативные цитируемые документы 3. Общие принципы Различные предприятия, которые инвестируют (передают) в производство немедицинских масок, являются субъектами с квалификацией юридического лица, стационарными производственными площадками и производственным оборудованием, стандартизированным производством, легальными операциями и сознательно принимают на себя надзор. 4. Рабочие процедуры 4.1 Этап подготовки 4.1.1 Заявка на квалификацию: Немедицинские маски не являются медицинскими изделиями. Они могут соответствовать общему административному процессу утверждения промышленной продукции. Заявитель должен сначала получить законное и действительное коммерческое предприятие от надзора за рынком и отдел управления на уровне округа или выше в местном городе.Лицензия готова к производству. 4.1.2 Экологические объекты: Поскольку продукт вступает в непосредственный контакт с лицом, производителям немедицинских масок рекомендуется, чтобы показатели гигиены производственной среды соответствовали требованиям GB 15979-2002 «Гигиенические стандарты для одноразовых гигиенических изделий». ", и рекомендуется доверить компании, имеющей квалификацию CMA. Стороннее агентство по тестированию выдает квалифицированный отчет о тестировании производственной среды. 4.1.3 Сырье: Чтобы перейти на производство немедицинских масок, первое, что необходимо сделать, — это обеспечить надежное качество и устойчивые поставки сырья для обеспечения производства. 4.1.4 Оборудование: Должно быть оборудовано оборудование, необходимое для производства и контроля. Рекомендуется использовать автоматизированные и интеллектуальные производственные линии. 4.1.5 Персонал: В соответствии с производственными потребностями будет задействован профессиональный технический персонал и управленческий персонал с профессиональными навыками, управленческими способностями и знанием соответствующих законов и правил, которые подходят для производства и проверки. Персонал, занимающийся работой на ключевых должностях и проверкой качества, должен соответствовать соответствующим требованиям и приступить к исполнению своих должностей после получения профессиональной технической подготовки. К работе, контактирующей с продуктом, не допускаются лица, больные заразными заболеваниями. 4.1.6 Система управления: создать ежедневную систему производственной работы, поддерживать хороший производственный порядок, повысить эффективность производства работ и обеспечить безопасное и стандартизированное производство. Квалифицированным предприятиям рекомендуется обращаться к «Надлежащей производственной практике медицинского оборудования» (Объявление Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами № 64 от 2014 г.) для создания и эффективного функционирования системы управления качеством. 4.1.7 Условия процесса: Перед производством необходимо определить и проверить производственный процесс. 4.2 Этап производства 4.2.1 Контроль качества: Рекомендуется создать систему проверки доступа к качеству сырья и вспомогательных материалов, чтобы гарантировать, что качество сырья и вспомогательных материалов соответствует требованиям закупок. Требования к качеству доступа к сырью и вспомогательным материалам рекомендуется проверять со ссылкой на соответствующие стандарты. 4.2.2 Контроль качества продукции: Должны проводиться проверки производства продукции и заводские проверки. Рекомендуется поручить стороннему испытательному агентству с квалификацией CMA провести тестирование на соответствие ключевых элементов или всех элементов готовой продукции и провести квалифицированный тест. отчет. 4.3 Административный надзор 4.3.1 В соответствии с «Законом Китайской Народной Республики о качестве продукции» предприятия сознательно принимают проверки управления операциями, качества продукции, надзора за безопасностью, гигиеной труда и другие проверки со стороны административных органов во время производственного процесса. Качество продукции должно соответствовать соответствующим стандартам, таким как GB2626, GB/T32610, FZ/T73049.

T/GDTEX 09-2020 История

• 2020 T/GDTEX 09-2020 Руководство по производству немедицинских масок