Принятие ISO 13004:2022. В настоящее время он находится в FDIS и будет опубликован в октябре 2022 года. В этом документе описан метод обоснования выбранной стерилизующей дозы 17,5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32, 5 или 35 кГр, обеспечивающий уровень обеспечения стерильности (SAL) 10-6 или менее для радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. Настоящие технические условия также определяют метод проверки стерилизующей дозы, используемый для демонстрации продолжительной эффективности обоснованной стерилизующей дозы. П р и м е ч а н и е — Выбор и обоснование стерилизующей дозы применяют для выполнения требований по установлению стерилизующей дозы в определении процесса по ИСО 11137-1.
prEN ISO 13004 История
2014CEN ISO/TS 13004:2014 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Обоснование выбранной стерилизующей дозы: метод VDmaxSD (ISO/TS 13004:2013).