ISO 13779-2:2018
Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 2. Термически напыленные покрытия из гидроксиапатита.

Стандартный №

ISO 13779-2:2018

Дата публикации

2018

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 13779-2:2018

сфера применения

В этом документе установлены требования к однослойным термически напыленным гидроксиапатитным покрытиям, наносимым на металлические хирургические имплантаты. Эти требования предназначены для описания свойств материалов и обмена информацией между организациями. Эти требования не написаны с целью заменить внутренние операционные и оценочные требования компании, хотя они могут использоваться как таковые. П р и м е ч а н и е 1 — Для тонких покрытий толщиной менее 50 мкм некоторые методы испытаний, описанные в настоящем документе, могут быть трудно применить без изменений. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Требования к слою гидроксиапатита двухслойных покрытий (состоящих из нижнего слоя металлического покрытия и верхнего слоя гидроксиапатитового покрытия) могут соответствовать настоящему документу; однако методы испытаний, упомянутые в этом документе, не могут применяться к двухслойным покрытиям. Если этот документ используется в качестве ссылки на требования к гидроксиапатитному слою двухслойных покрытий, то обоснование того, насколько испытанные однослойные образцы являются репрезентативными для имплантата с двухслойным покрытием, может считаться необходимым. Этот документ не распространяется на покрытия, изготовленные из стекла, стеклокерамики, альфа- и бета-трикальцийфосфата, двухфазного фосфата кальция или других форм фосфата кальция. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Хотя требования настоящего документа предназначены для использования в качестве спецификаций термически напыленного покрытия из гидроксиапатита, может оказаться необходимым установить обычные процедуры контроля, определяющие контрольные испытания и их временные интервалы, чтобы убедиться, что характеристики покрытия остаются в заданных пределах. пределы. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Этот документ был разработан с упором на плазменное напыление гидроксиапатита. Его также можно использовать для характеристики других термически напыленных покрытий из гидроксиапатита. Однако термически напыленные покрытия, не имевшие опыта клинического использования, могут представлять различные риски и могут потребовать дополнительных характеристик, помимо тех, которые указаны в этом документе.

ISO 13779-2:2018 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 13779-3 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 3. Химический анализ и характеристика соотношения кристалличности и фазовой чистоты. Поправка 1.*， 2021-03-08 Обновление
• ISO 13779-4 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности адгезии покрытия.
• ISO 13779-6 
• ISO 4288 Геометрические спецификации продукции (GPS) – Текстура поверхности: Метод профиля – Правила и процедуры оценки текстуры поверхности; Техническое исправление 1

ISO 13779-2:2018 История

• 2018 ISO 13779-2:2018 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 2. Термически напыленные покрытия из гидроксиапатита.
• 2008 ISO 13779-2:2008 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 2. Покрытия из гидроксиапатита.
• 2000 ISO 13779-2:2000 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 2. Покрытия из гидроксиапатита.