ASTM E3259-22
Стандартная практика процесса удаления ретровирусов с помощью небольших задерживающих вирус фильтров

Стандартный №

ASTM E3259-22

Дата публикации

2022

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E3259-22

сфера применения

1.1 Эта практика обеспечивает удаление ретровирусов (например, MuLV) с уровнем 6,0 log10. 1.2 Данная практика применима к моноклональным антителам (mAb), слитым белкам иммуноглобулина G (IgG), рекомбинантным белкам или другим белкам, полученным с использованием клеточных линий млекопитающих (например, яичников китайского хомячка (CHO), мышиных гибридом, мышиных миелом или клеток человека). эмбриональная почка (НЕК) 293). 1.3. Этот этап выполняется на бесклеточных промежуточных продуктах. 1.4 Заявление об удалении ретровирусов с помощью небольших вирусоудерживающих фильтров может использоваться в сочетании с другими операциями установки по очистке (например, инактивация при низком pH или инактивация вируса поверхностно-активным веществом), чтобы обеспечить достаточную общую очистку процесса от потенциальных вирусных примесей, которые могут поддерживать подачу документов в нормативные органы на ранней стадии (клинические исследования фазы 1 или фазы 2а). 1.5 Заявление об удалении ретровирусов путем фильтрации ограничивается фильтрами, удерживающими небольшие вирусы, как определено в Техническом отчете КПК «Фильтрация вирусов» (1)2 в контексте настоящего стандарта. 1.6 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.8 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E3259-22 История

• 2022 ASTM E3259-22 Стандартная практика процесса удаления ретровирусов с помощью небольших задерживающих вирус фильтров