DS/EN 30993-3:1994
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3: Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность

Стандартный №

DS/EN 30993-3:1994

Дата публикации

1994

Разместил

Danish Standards Foundation

состояние

снять со счета

Последняя версия

DS/EN 30993-3:1994

сфера применения

Данная часть ISO 10993 определяет испытания на следующие биологические аспекты: 　——генотоксичность, - канцерогенность, - токсичность для репродуктивной системы и развития. Они актуальны при биологической оценке некоторых категорий медицинских изделий (см. примечание 1). Руководство по выбору тестов представлено в ISO 10993-1. Если установлена необходимость оценки потенциальной генотоксичности, канцерогенности или репродуктивной токсичности, их следует оценивать в соответствии с настоящей частью ISO 10993. Большинство испытаний, включенных в эту часть международного стандарта, относятся к рекомендациям ОЭСР. для испытаний химических веществ. Ссылка на эти тесты обозначается термином «руководство(я) ОЭСР», за которым следует соответствующий номер(а) теста. Во время тестирования эти тесты должны проводиться в соответствии с действующими рекомендациями ОЭСР. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Термин «устройства» соответствует определению, данному в ISO 10993-1, и охватывает материалы, а также стоматологические материалы и устройства. Определение соответствует стандартному документу CEN.

DS/EN 30993-3:1994 История

• 1994 DS/EN 30993-3:1994 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3: Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность