T/CSBM 0017-2021
Метод оценки способности восстановления формы сердечного окклюдера из никель-титанового сплава с памятью формы (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CSBM 0017-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/CSBM 0017-2021

сфера применения

Технические требования: 1 Общие принципы 1.1 Оценка характеристик восстановления формы сердечного окклюдера должна быть проверена на основе этого документа, и результаты должны быть оценены. 1.2 Тест для оценки эффективности восстановления формы сердечного окклюдера должен, по крайней мере, учитывать следующие аспекты: а) тестировщики должны иметь определенный профессиональный опыт и быть обучены методам тестирования и использованию оборудования; б) инструменты для тестирования (температура, Напряжение, деформация) и различные датчики должны быть откалиброваны и подтверждены; c) Образец, подлежащий испытанию, должен быть конечным продуктом нормального производства или образцом после эквивалентной обработки; d) Испытательная среда должна быть как можно более близкой к к имплантату Среда использования остается неизменной, например, температура, биологические жидкости, модели и т. д. Примечание. Чтобы обеспечить единообразие оценки эффективности восстановления формы сердечного окклюдера, рекомендуется использовать метод оценки, описанный в этом документе. Если используемый метод не соответствует рекомендациям, представленным в этом документе, это должно быть обосновано. 1.3 При оценке способности сердечного окклюдера к восстановлению формы следует учитывать, по крайней мере, следующие аспекты: а) характеристики никель-титанового материала, используемого в методе сердечного окклюдера; в) влияние сердечного окклюдера и физиологической среды где он предназначен для использования (например, температура, жидкости организма и т. д.). 2. Метод температурного испытания Af. 2.1. Принцип испытания. Образец охлаждается до полного мартенситного фазового состояния, образец деформируется, а затем нагревается до полного высокотемпературного фазового состояния аустенита. В процессе нагрева за счет обратного мартенситного превращения форма образца изменяется. Путем измерения деформации (например, смещения, угла) образца с температурой строят температурно-деформационную кривую и измеряют температуру. методом касательной.- Определить температуру Af по кривой деформации. 2.2 Приборы и реактивы 2.2.1 Принципиальная схема термометра представлена на рисунке 1, разрешение датчика температуры не менее 0,1°С. 2.2.2 Зажим. 2.2.3 Магнитная мешалка. 2.2.4 Теплопроводная жидкая среда: вода, спирт, жидкий азот или сухой лед и т.п. 2.3Этапы испытаний 2.3.1Налейте определенное количество теплоносителя в контейнер, чтобы убедиться, что весь образец находится ниже уровня жидкости теплопередающей среды.Для сверхэластичных сплавов с эффектом памяти температура теплопередающей жидкости должна составлять около -50℃ для комнатной температуры. Для стенситных сплавов температура теплоносителя должна быть ниже 10°C. 2.3.2 Поместите соответствующий магнитный магнит для перемешивания, образец и предметный столик в теплоноситель в 2.2.1. 2.3.3 Поместите контейнер на платформу для перемешивания с магнитным нагревом, соответствующую температурному измерителю Af. 2.3.4 Опустите температурный датчик анализатора до уровня жидкости, растяните, сожмите или иным образом смоделируйте фиксированный образец в условиях низкой температуры, чтобы имитировать максимальную деформацию, ожидаемую при клиническом использовании продукта, или высвободите его через загрузочную оболочку. 2.3.5Настройте систему приема и обработки данных для записи величины деформации (например, смещения, угла) и температуры изделия в процессе восстановительной деформации. 2.3.6Нагрейте теплопроводящую жидкость и перемешайте ее, чтобы повысить температуру жидкости.Скорость нагрева не превышает 4℃/мин. 2.3.7 Обратите внимание, что испытание прекращается, когда изделие возвращается к форме, которая больше не изменяется. 2.3.8 Используйте метод касательной для определения температуры Af на кривой температуры-деформации и возьмите точку пересечения касательной линии с наибольшим наклоном на кривой и касательной линией после восстановительной деформации - это температура Af образец. 3Метод испытания на адаптивность к упругой деформации 3.1Принцип испытания Сердечный окклюдер в основном полагается на сверхэластичность и температурные характеристики никель-титанового сплава для достижения самоокклюзии в положении дефекта, а сердечный окклюдер размещается в положении (37±2)  ; ℃ водяная баня, выполните имитацию операции in vitro в соответствии с инструкцией по эксплуатации продукта, снимите сердечный окклюдер и измерьте его основные размеры. На основании анализа рисков производитель учитывает, сколько раз сердечный окклюдер неоднократно вставлялся и вынимался из чехла и подвергался испытаниям, и рекомендуется, чтобы это количество раз соответствовало, по крайней мере, ожидаемому в инструкции к продукту. 3.2 Инструменты и реагенты 3.2.1 Оборудование для измерения размеров: например, бесконтактные оптические измерительные приборы, штангенциркули и т. д., точность измерения должна быть в пределах ± 10 % указанного допуска или ± 1 % измеренного значения. . 3.2.2 Устройство с водяной баней для контроля температуры: обеспечивает температурные условия, выбранные во время испытаний, например (37±2)℃. 3.2.3 Аксессуары: необходимое оборудование для выпуска сухих проб в соответствии с инструкциями по продукту, например, транспортировочные кабели, погрузчики и т. д. 3.2.4 Анатомическая модель: Модель сердца, которая имитирует клиническую анатомическую структуру, или модель, которая имитирует положение дефекта в соответствии с характеристиками продукта, такими как угол канала, размер дефекта места высвобождения и т. д. 3.3Этапы тестирования 3.3.1В соответствии с характеристиками образца подбирают аксессуары с соответствующими характеристиками и анатомические модели с соответствующими углами изгиба каналов. 3.3.2 Поместите сердечный окклюдер в устройство с водяной баней с контролируемой температурой (37±2)°C и держите его там не менее 1 минуты для полного предварительного нагрева окклюдера. 3.3.3 Пропустите кабель доставки сердечного окклюдера через нагрузочное устройство для соединения с сердечным окклюдером и вставьте его в нагрузочное устройство (этот этап можно пропустить для предварительной загрузки сердечного окклюдера). 3.3.4 Вставьте сердечную окклюдерную систему в анатомическую модель в соответствии с инструкцией по эксплуатации изделия. 3.3.5 Протолкните сердечный окклюдер в водяной бане к месту, где окклюдер освобождает дефект. 3.3.6 В соответствии с максимальным ожидаемым временем переработки, указанным в руководстве по эксплуатации продукта, нажмите и потяните подающий кабель в среде водяной бани (37 ± 2) ° C, чтобы сердечный окклюдер входил и выходил из трубки-оболочки для достижения максимального значения. ожидаемое время изготовления изделия и измерьте его основные размеры (например, внешний диаметр, высоту и т. д.). 4Эластичная антиэкструзионная сила 4.1Метод окклюзионного натяжения 4.1.1Принцип испытания Поместите сердечный окклюдер в модель приспособления и сожмите опорную часть сердечного окклюдера, по крайней мере, до ожидаемого размера сжатия, требуемого руководством по эксплуатации продукта. , а затем медленно разгрузите его до состояния холостого хода. Запишите значение силы, когда ожидаемый размер сжатия будет достигнут во время процессов сжатия и отскока, и понаблюдайте, может ли сердечный окклюдер вернуться к своей исходной форме. 4.1.2 Приборы и реактивы К приборам и реактивам относятся: а) разрывная машина, точность измерения должна находиться в пределах ±10 % заданного допуска или ±1 % от измеряемой величины; б) температурный контроль. устройство: обеспечить тестирование. Выбранные температурные условия, такие как (37±2)°C; c) оснастка: инструмент, используемый для сжатия опорной части сердечного окклюдера, и радиус дуги его сжатия соответствуют характеристикам образца ( как показано на фиг.3, высота дуги составляет 1/3 радиуса опорной части сердечного окклюдера), а ее ширина равна ширине опорной части сердечного окклюдера. 4.1.3 Этапы испытания Этапы испытания следующие: а) Поместить образец в среду с температурой (37±2)°C (за исключением неустановленных сердечных окклюдеров); б) Закрепить его на усилии. измерительный инструмент. Инструмент для блокировки натяжения. Поместите опорную часть сердечного окклюдера на фиксированное приспособление естественным образом и настройте прибор для измерения силы так, чтобы расстояние между верхним и нижним инструментами натяжения окклюдера соответствовало номинальному размеру опорной части окклюдера. Контролируйте температуру испытания образца (37±2) ℃; c) Загрузите опорную часть образца в инструмент, начните применять давление и с помощью прибора для измерения силы медленно прижимайте инструмент к опорной части сердечного окклюдера до тех пор, пока сердечный окклюдер сжимается, ожидаемый минимальный размер опорной части пробки сохраняется в течение 1 секунды, а затем медленно возвращается в состояние без нагрузки. Рекомендуемая скорость перемещения (10-200) мм/мин; г) В течение всего испытания записывайте значение силы, когда процесс сжатия и отскока достигает ожидаемого размера сжатия сердечного окклюдера, и наблюдайте, может ли сердечный окклюдер восстановить свое исходное значение. Форма, есть ли постоянная деформация или разрушение. 4.2 Метод измерения радиальной опорной силы 4.2.1 Принцип испытания Во время фактического использования сердечного окклюдера положение, контактирующее с тканью, будет создавать радиальную силу по окружности, и руководство по сердечному окклюдеру определяется Соответствующее значение силы при размерах клинического использования, указанных в . 4.2.2 Приборы и реагенты К приборам и реагентам относятся: а) инкубатор или водяная баня, обеспечивающие температурный режим, выбранный при проведении испытания, температура (37±2)℃; б) тестер радиальной силы (габариты) Точность не менее 0,01 мм, точность механического датчика не менее 0,05 Н); в) оборудование для измерения размеров (например, электронный микроскоп, микрометр, проектор оптического профиля, лазерный микрометр). ); d) Все испытательное оборудование находится в пределах периода калибровки. 4.2.3 Этапы испытания 4.2.3.1 При температуре (37±2) ℃ высвободите тестовый образец из системы сердечного окклюдера (за исключением неустановленного сердечного окклюдера). 4.2.3.2 Контролируйте температуру испытательного устройства на уровне (37±2)℃. Отрегулируйте первоначальный диаметр контрольного отверстия измерителя радиальной силы, по крайней мере, до номинального размера сердечного окклюдера. 4.2.3.3 Поместите опорную часть окклюдера в контрольное отверстие и поддерживайте температуру в контрольном отверстии не менее 1 минуты. 4.2.3.4 При запуске испытания апертура измерителя радиальной силы медленно сжимает сердечный окклюдер до тех пор, пока оно не достигнет ожидаемого минимального значения, указанного в руководстве по эксплуатации сердечного окклюдера, и удерживает его в течение 1 с; затем медленно расширяется до состояния холостого хода. Рекомендуемая скорость перемещения (0,1–0,5) мм/с. Обратите внимание, что во время теста окклюдер остается в состоянии сжатия по окружности и его нельзя наклонить. 4.2.3.5 Запишите значение силы, соответствующее достижению окклюдером ожидаемого минимального значения, указанного в руководстве по продукту, во время процессов сжатия и расширения.

T/CSBM 0017-2021 История

• 2021 T/CSBM 0017-2021 Метод оценки способности восстановления формы сердечного окклюдера из никель-титанового сплава с памятью формы